Interesse della ventilazione non invasiva rispetto all'ossigeno durante la gestione iniziale del neonato con bronchiolite
23 ottobre 2013 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Interesse della ventilazione non invasiva rispetto all'ossigeno durante la gestione iniziale del neonato con bronchiolite che non necessitava di ventilazione meccanica
Lo scopo dello studio è valutare, in modo prospettico, il beneficio clinico, manometrico e gazometrico della ventilazione non invasiva (VNI), (INFANTFLOW [EME, Brighton, England]) durante la bronchiolite del neonato rispetto a un convenzionale gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Piano sperimentale: I neonati (da 0 a 6 mesi) ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per distress respiratorio con bronchiolite ma che non necessitano di ventilazione meccanica sono randomizzati in due gruppi: il gruppo "A" è trattato con un dispositivo di ventilazione non invasivo (Infantflow) durante 6 ore, il gruppo "B" viene trattato convenzionalmente mediante inalazione di una miscela Aria/O2 per 6 ore.
- Risultato: Risultato primario: punteggio clinico di distress respiratorio a H0 e H6. Outcome secondario: frequenza respiratoria e cardiaca, pressione arteriosa media. Manometrico: Variazione della pressione esofagea a H0, H6. Gasometrico: FiO2 minima necessaria per raggiungere una saturazione di ossigeno compresa tra 94 e 98%, PCO2 transcutanea, PaO2/FiO2
- Risultati dell'analisi: analisi dell'intenzione di trattare dopo aver verificato la randomizzazione confrontando la gravità clinica nei due bracci (punteggio clinico).
- Calendario dello studio: ottobre 2006 ad aprile 2008
- Follow-up dei pazienti: lo studio procede durante il ricovero dei neonati per 6 ore e non imporrà alcun follow-up specifico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34000
- Service réanimation Pédiatrique
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati da 0 a 6 mesi ricoverati in PICU
- Diagnosi clinica: bronchiolite
- Segni di distress respiratorio valutati con un punteggio clinico di distress respiratorio > 4
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia, fibrosi cistica o malattia neuromuscolare
- Necessità di ventilazione meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio clinico di distress respiratorio al basale (H0) e a 6 ore (H6)
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dopo l'inizio della procedura.
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Il distress respiratorio è stato valutato con il Woods Clinical Asthma modificato
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Punteggio (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L, et al. Critica Cura Med 1998; 26:1731-1736]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Elementi clinici: frequenza respiratoria e cardiaca, pressione arteriosa media a H0 e H6.
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Manometrico: Variazione della pressione esofagea a H0 e H6.
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Gasometrico: FiO2 minima necessaria per raggiungere una saturazione di ossigeno tra 94
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e 98%, transcutanée PCO2, PaO2/FiO2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 7873
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