Интерес неинвазивной вентиляции по сравнению с кислородом при начальном лечении новорожденного с бронхиолитом
23 октября 2013 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Интерес неинвазивной вентиляции по сравнению с кислородом при начальном ведении новорожденного с бронхиолитом, которому не требовалась искусственная вентиляция легких
Цель исследования состоит в том, чтобы проспективно оценить клинические, манометрические и газометрические преимущества неинвазивной вентиляции (VNI) (INFANTFLOW [EME, Брайтон, Англия]) при бронхиолите у младенцев по сравнению с традиционной вентиляцией легких. управление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- План эксперимента. Младенцы (от 0 до 6 месяцев), госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии по поводу дыхательной недостаточности с бронхиолитом, но не нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, рандомизированы в две группы: группа «А» лечится с помощью устройства неинвазивной вентиляции (Infantflow) во время 6 часов, группу «Б» лечат традиционно ингаляцией смеси Воздух/О2 в течение 6 часов.
- Исход: первичный исход: клиническая оценка респираторного дистресс-синдрома на уровне H0 и H6. Вторичный результат: частота дыхания и сердечных сокращений, среднее артериальное давление. Манометрический: изменение пищеводного давления на H0, H6. Газометрия: минимальный FiO2, необходимый для достижения насыщения кислородом от 94 до 98%, чрезкожный PCO2, PaO2/FiO2
- Результаты анализа: намерение провести анализ после проверки рандомизации путем сравнения клинической тяжести в двух группах (клиническая оценка).
- Календарь исследования: октябрь 2006 г. – апрель 2008 г.
- Последующее наблюдение за пациентами: исследование продолжается во время госпитализации младенцев в течение 6 часов и не требует какого-либо специального наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34000
- Service réanimation Pédiatrique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец от 0 до 6 месяцев госпитализирован в PICU
- Клинический диагноз: бронхиолит
- Признаки респираторного дистресс-синдрома, оцениваемые по клинической шкале респираторного дистресс-синдрома > 4
Критерий исключения:
- Кардиопатия, кистозный фиброз или нервно-мышечное заболевание
- Необходимость механической вентиляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клиническая оценка респираторного дистресс-синдрома на исходном уровне (H0) и через 6 часов (H6)
|
|
после начала процедуры.
|
|
Дыхательный дистресс оценивали с помощью модифицированной шкалы клинической астмы Вуда.
|
|
Оценка (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L, et al. Крит Кэр Мед 1998; 26:1731-1736]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клинические показатели: частота дыхания и сердечных сокращений, среднее артериальное давление на уровне Н0 и Н6.
|
|
Манометрический: изменение пищеводного давления на H0 и H6.
|
|
Газометрический: минимальный FiO2, необходимый для достижения насыщения кислородом между 94
|
|
и 98%, транскутанное PCO2, PaO2/FiO2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 7873
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .