Intérêt de la ventilation non invasive versus oxygène lors de la prise en charge initiale d'un nourrisson atteint de bronchiolite
23 octobre 2013 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Intérêt de la ventilation non invasive versus oxygène lors de la prise en charge initiale d'un nourrisson bronchiolite n'ayant pas eu besoin de ventilation mécanique
Le but de l'étude est d'évaluer, de manière prospective, le bénéfice clinique, manométrique et gazométrique de la ventilation non invasive (VNI), (INFANTFLOW [EME, Brighton, Angleterre]) au cours de la bronchiolite du nourrisson par rapport à une ventilation conventionnelle. gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Schéma expérimental : Les nourrissons (0 à 6 mois) admis en réanimation pédiatrique pour détresse respiratoire avec bronchiolite mais ne nécessitant pas de ventilation mécanique sont randomisés en deux groupes : le groupe « A » est traité par un dispositif de ventilation non invasive (Infantflow) pendant 6 heures, le groupe « B » est traité classiquement par inhalation d'un mélange Air/O2 pendant 6 heures.
- Critère : Critère principal : score clinique de détresse respiratoire à H0 et H6. Critère secondaire : fréquence respiratoire et cardiaque, pression artérielle moyenne. Manométrique : Variation de la pression oesophagienne à H0, H6. Gazométrique : FiO2 minimale nécessaire pour atteindre une saturation en oxygène entre 94 et 98 %, PCO2 transcutanée, PaO2/FiO2
- Analyse des résultats : Analyse en intention de traiter après avoir vérifié la randomisation en comparant la gravité clinique dans les deux bras (score clinique).
- Calendrier de l'étude : octobre 2006 à avril 2008
- Suivi des patients : l'étude se déroule pendant l'hospitalisation des nourrissons pendant 6 heures et n'imposera aucun suivi spécifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34000
- Service réanimation Pédiatrique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de 0 à 6 mois admis en USIP
- Diagnostic clinique : bronchiolite
- Signes de détresse respiratoire évalués avec un score clinique de détresse respiratoire > 4
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie, mucoviscidose ou maladie neuromusculaire
- Besoin de ventilation mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Score clinique de détresse respiratoire à l'inclusion (H0) et à 6 heures (H6)
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après le début de la procédure.
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La détresse respiratoire a été évaluée avec le Woods Clinical Asthma modifié
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Score (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L, et al. Crit Care Med 1998; 26:1731-1736]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Items cliniques : fréquence respiratoire et cardiaque, tension artérielle moyenne à H0 et H6.
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Manométrique : Variation de la pression oesophagienne à H0 et H6.
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Gazométrique : FiO2 minimale nécessaire pour atteindre une saturation en oxygène entre 94
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et 98%, PCO2 transcutanée, PaO2/FiO2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2007
Première publication (Estimation)
9 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 7873
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