Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o neinvazivní ventilaci versus kyslík během počáteční léčby kojence s bronchiolitidou

23. října 2013 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zájem o neinvazivní ventilaci versus kyslík během počáteční léčby u kojence s bronchiolitidou, který nevyžadoval mechanickou ventilaci

Účelem studie je prospektivním způsobem zhodnotit klinický, manometrický a gazometrický přínos neinvazivní ventilace (VNI) (INFANTFLOW [EME, Brighton, Anglie]) během bronchiolitidy u kojence ve srovnání s konvenční vedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Experimentální plán: Kojenci (0 až 6 měsíců) přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče pro respirační tíseň s bronchiolitidou, ale nevyžadující mechanickou ventilaci, jsou randomizováni do dvou skupin: skupina „A“ je léčena neinvazivním ventilačním zařízením (Infantflow) během 6 hodin se skupina "B" ošetří konvenčně inhalací směsi vzduch/02 po dobu 6 hodin.
  2. Výsledek: Primární výsledek: klinické skóre dechové tísně v H0 a H6. Sekundární výsledek: respirační a srdeční frekvence, průměrný krevní tlak. Manometrické: Kolísání tlaku v jícnu při H0, H6. Gasometrické: Minimální FiO2 nutné k dosažení saturace kyslíkem mezi 94 a 98 %, transkutánní PCO2, PaO2/FiO2
  3. Výsledky analýzy: Analýza záměru léčit po kontrole randomizace porovnáním klinické závažnosti ve dvou ramenech (klinické skóre).
  4. Harmonogram studia: říjen 2006 v dubnu 2008
  5. Sledování pacientů: studie probíhá během hospitalizace kojenců po dobu 6 hodin a nebude vyžadovat žádné specifické sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34000
        • Service réanimation Pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec od 0 do 6 měsíců přijat na PICU
  • Klinická diagnóza: bronchiolitida
  • Známky dechové tísně hodnocené s klinickým skóre dechové tísně > 4

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopatie, cystická fibróza nebo neuromuskulární onemocnění
  • Potřeba mechanické ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické skóre respirační tísně na začátku (H0) a po 6 hodinách (H6)
po zahájení procedury.
Dechová tíseň byla hodnocena pomocí modifikovaného Woodsova klinického astmatu
Skóre (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L, et al. Crit Care Med 1998; 26:1731-1736]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické položky: dechová a srdeční frekvence, průměrný krevní tlak v H0 a H6.
Manometrické: Kolísání tlaku v jícnu v H0 a H6.
Gasometrické: Minimální FiO2 potřebné k dosažení saturace kyslíkem mezi 94
a 98 %, transcutanée PCO2, PaO2/FiO2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF 7873

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Infantflow [EME, Brighton, Anglie]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit