Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse an nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu Sauerstoff während der anfänglichen Behandlung von Säuglingen mit Bronchiolitis

23. Oktober 2013 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Interesse an nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu Sauerstoff während der anfänglichen Behandlung von Säuglingen mit Bronchiolitis, die keine mechanische Beatmung benötigten

Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung des klinischen, manometrischen und gazometrischen Nutzens der nicht-invasiven Beatmung (VNI) (INFANTFLOW [EME, Brighton, England]) bei Bronchiolitis des Säuglings im Vergleich zu einer konventionellen Verwaltung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Versuchsplan: Die Säuglinge (0 bis 6 Monate), die wegen Atemnot mit Bronchiolitis auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, aber keine mechanische Beatmung benötigen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe "A" wird währenddessen mit einem nicht-invasiven Beatmungsgerät (Infantflow) behandelt 6 Stunden, Gruppe "B" wird konventionell durch Inhalation eines Luft/O2-Gemisches während 6 Stunden behandelt.
  2. Ergebnis: Primäres Ergebnis: Klinischer Score der Atemnot bei H0 und H6. Sekundäres Ergebnis: Atem- und Herzfrequenz, durchschnittlicher Blutdruck. Manometrie: Variation des Ösophagusdrucks bei H0, H6. Gasometrisch: Minimales FiO2 erforderlich, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 94 und 98 % zu erreichen, transkutan PCO2, PaO2/FiO2
  3. Analyseergebnisse: Intention-to-treat-Analyse nach Überprüfung der Randomisierung durch Vergleich der klinischen Schwere in den beiden Armen (klinischer Score).
  4. Studienkalender: Oktober 2006 bis April 2008
  5. Nachsorge der Patienten: Die Studie wird während des Krankenhausaufenthalts der Säuglinge für 6 Stunden fortgesetzt und erfordert keine spezifische Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34000
        • Service réanimation Pédiatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder von 0 bis 6 Monaten auf der Intensivstation aufgenommen
  • Klinische Diagnose: Bronchiolitis
  • Anzeichen von Atemnot bewertet mit einem klinischen Score von Atemnot > 4

Ausschlusskriterien:

  • Kardiopathie, Mukoviszidose oder eine neuromuskuläre Erkrankung
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinischer Score der Atemnot zu Beginn (H0) und nach 6 Stunden (H6)
nach Verfahrensbeginn.
Die Atemnot wurde mit dem modifizierten Woods Clinical Asthma bewertet
Score (m-WCAS) [Hollman G., Shen G., Zeng L., et al. Crit Care Med 1998; 26:1731-1736]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Items: Atem- und Herzfrequenz, durchschnittlicher Blutdruck bei H0 und H6.
Manometrie: Variation des Ösophagusdrucks bei H0 und H6.
Gasometrisch: Minimales FiO2 erforderlich, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 94 zu erreichen
und 98 % transcutanée PCO2, PaO2/FiO2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 7873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Infantflow [EME, Brighton, England]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren