Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for ikke-invasiv ventilation versus ilt under den indledende behandling af spædbørn med bronchiolitis

23. oktober 2013 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Interessen for ikke-invasiv ventilation versus ilt under den indledende behandling af spædbørn med bronchiolitis, som ikke krævede mekanisk ventilation

Formålet med undersøgelsen er på en prospektiv måde at evaluere den kliniske, manometriske og gazometriske fordel ved non-invasiv ventilation (VNI), (INFANTFLOW [EME, Brighton, England]) under bronchiolitis hos spædbarnet sammenlignet med en konventionel ledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Eksperimentel plan: Spædbørn (0 til 6 måneder) indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for åndedrætsbesvær med bronchiolitis, men som ikke kræver mekanisk ventilation, er randomiseret i to grupper: gruppe "A" behandles med en ikke-invasiv ventilationsanordning (Infantflow) under 6 timer, gruppe "B" behandles konventionelt ved inhalation af en luft/O2-blanding i løbet af 6 timer.
  2. Resultat: Primært resultat: klinisk score for åndedrætsbesvær ved H0 og H6. Sekundært resultat: respiratorisk og hjertefrekvens, gennemsnitligt blodtryk. Manometrisk: Variation af esophageal tryk ved H0, H6. Gasometrisk: Minimal FiO2 nødvendig for at nå en iltmætning mellem 94 og 98 %, transkutan PCO2, PaO2/FiO2
  3. Analyseresultater: Intention om at behandle analyse efter at have kontrolleret randomiseringen ved at sammenligne klinisk tyngdekraft i de to arme (klinisk score).
  4. Undersøgelsens kalender: oktober 2006 i april 2008
  5. Opfølgning af patienterne: Undersøgelsen fortsætter under indlæggelsen af ​​spædbørn i løbet af 6 timer og vil ikke pålægge nogen specifik opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34000
        • Service réanimation Pédiatrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn fra 0 til 6 måneder indlagt i PICU
  • Klinisk diagnose: bronchiolitis
  • Tegn på åndedrætsbesvær vurderet med en klinisk score på åndedrætsbesvær > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiopati, cystisk fibrose eller en neuromuskulær sygdom
  • Behov for mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk score for åndedrætsbesvær ved baseline (H0) og efter 6 timer (H6)
efter påbegyndelse af proceduren.
Åndedrætsbesværet blev evalueret med den modificerede Woods Clinical Astma
Score (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L, et al. Crit Care Med 1998; 26:1731-1736]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kliniske emner: respirations- og hjertefrekvens, gennemsnitligt blodtryk ved H0 og H6.
Manometrisk: Variation af esophageal tryk ved H0 og H6.
Gasometrisk: Minimalt FiO2 nødvendigt for at nå en iltmætning mellem 94
og 98 %, transkutan PCO2, PaO2/FiO2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF 7873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Infantflow [EME, Brighton, England]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner