Zaleta wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z podawaniem tlenu podczas wstępnego leczenia niemowlęcia z zapaleniem oskrzelików
23 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Zainteresowanie wentylacją nieinwazyjną w porównaniu z podawaniem tlenu podczas wstępnego leczenia niemowlęcia z zapaleniem oskrzelików, które nie wymagało wentylacji mechanicznej
Celem badania jest prospektywna ocena klinicznych, manometrycznych i gazometrycznych korzyści wentylacji nieinwazyjnej (VNI) (INFANTFLOW [EME, Brighton, Anglia]) podczas zapalenia oskrzelików u niemowlęcia w porównaniu z wentylacją konwencjonalną zarządzanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Plan eksperymentu: Niemowlęta (w wieku od 0 do 6 miesięcy) przyjmowane na oddział intensywnej terapii dziecięcej z powodu niewydolności oddechowej z zapaleniem oskrzelików, ale niewymagające wentylacji mechanicznej, podzielono losowo na dwie grupy: grupa „A” jest leczona urządzeniem do wentylacji nieinwazyjnej (Infantflow) podczas 6 godzin, grupa „B” jest traktowana konwencjonalnie przez inhalację mieszaniny powietrze/O2 przez 6 godzin.
- Wynik: Główny wynik: kliniczna ocena niewydolności oddechowej w H0 i H6. Wynik drugorzędny: częstość oddechów i akcji serca, średnie ciśnienie krwi. Manometryczna: zmiana ciśnienia w przełyku przy H0, H6. Gazometryczny: Minimalne FiO2 niezbędne do osiągnięcia nasycenia tlenem między 94 a 98%, przezskórne PCO2, PaO2/FiO2
- Analiza wyników: Analiza zamiaru leczenia po sprawdzeniu randomizacji poprzez porównanie ciężkości klinicznej w dwóch ramionach (wynik kliniczny).
- Kalendarz badań: październik 2006 do kwiecień 2008
- Obserwacja pacjentów: badanie trwa podczas hospitalizacji niemowląt przez 6 godzin i nie wymaga żadnej szczególnej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34000
- Service réanimation Pédiatrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę od 0 do 6 miesięcy przyjęte na OIOM
- Rozpoznanie kliniczne: zapalenie oskrzelików
- Oznaki niewydolności oddechowej oceniane na podstawie oceny klinicznej niewydolności oddechowej > 4
Kryteria wyłączenia:
- Kardiopatia, mukowiscydoza lub choroba nerwowo-mięśniowa
- Konieczność wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena kliniczna niewydolności oddechowej na linii podstawowej (H0) i po 6 godzinach (H6)
|
|
po rozpoczęciu postępowania.
|
|
Niewydolność oddechową oceniano za pomocą zmodyfikowanej Klinicznej Astmy Woodsa
|
|
Wynik (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L i in. Crit Care Med 1998; 26:1731-1736]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Elementy kliniczne: częstość oddechów i akcji serca, średnie ciśnienie krwi w H0 i H6.
|
|
Manometryczna: zmiana ciśnienia w przełyku przy H0 i H6.
|
|
Gazometryczne: Minimalne FiO2 niezbędne do osiągnięcia nasycenia tlenem pomiędzy 94
|
|
i 98% przezskórne PCO2, PaO2/FiO2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 7873
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infantflow [EME, Brighton, Anglia]
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniZakończonyZespół zaburzeń oddychania noworodkaWłochy