Intresset av icke-invasiv ventilation kontra syre under den initiala behandlingen av spädbarn med bronkiolit
23 oktober 2013 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Intresset av icke-invasiv ventilation kontra syre under den initiala behandlingen av spädbarn med bronkiolit som inte krävde mekanisk ventilation
Syftet med studien är att på ett prospektivt sätt utvärdera de kliniska, manometriska och gazometriska fördelarna med icke-invasiv ventilation (VNI), (INFANTFLOW [EME, Brighton, England]) under bronkiolit hos spädbarnet jämfört med en konventionell ledning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Experimentplan: De spädbarn (0 till 6 månader) som är inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning för andnöd med bronkiolit men som inte kräver mekanisk ventilation randomiseras i två grupper: grupp "A" behandlas med en icke-invasiv ventilationsanordning (Infantflow) under 6 timmar, grupp "B" behandlas konventionellt genom inandning av en luft/O2-blandning under 6 timmar.
- Utfall: Primärt utfall: klinisk poäng av andningsbesvär vid H0 och H6. Sekundärt utfall: andnings- och hjärtfrekvens, medelblodtryck. Manometrisk: Variation av esofagustrycket vid H0, H6. Gasometrisk: minimalt med FiO2 som krävs för att nå en syremättnad mellan 94 och 98 %, transkutan PCO2, PaO2/FiO2
- Analysera resultat: Avsikt att behandla analys efter att ha kontrollerat randomiseringen genom att jämföra klinisk gravitation i de två armarna (klinisk poäng).
- Studiekalender: oktober 2006 i april 2008
- Uppföljning av patienterna: studien fortsätter under sjukhusvistelsen av spädbarnen under 6 timmar och kommer inte att kräva någon specifik uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34000
- Service réanimation Pédiatrique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn från 0 till 6 månader inlagda på PICU
- Klinisk diagnos: bronkiolit
- Tecken på andnöd utvärderade med en klinisk poäng av andnöd > 4
Exklusions kriterier:
- Kardiopati, cystisk fibros eller en neuromuskulär sjukdom
- Behov av mekanisk ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Klinisk poäng för andningsbesvär vid baslinjen (H0) och efter 6 timmar (H6)
|
|
efter början av proceduren.
|
|
Andningsbesvären utvärderades med den modifierade Woods Clinical Asthma
|
|
Poäng (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L, et al. Crit Care Med 1998; 26:1731-1736]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kliniska objekt: andnings- och hjärtfrekvens, medelblodtryck vid H0 och H6.
|
|
Manometrisk: Variation av esofagustrycket vid H0 och H6.
|
|
Gasometrisk: Minimalt FiO2 som krävs för att nå en syremättnad mellan 94
|
|
och 98 %, transkutan PCO2, PaO2/FiO2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 7873
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .