Interés de la ventilación no invasiva versus oxígeno durante el manejo inicial del lactante con bronquiolitis
23 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Interés de la ventilación no invasiva versus oxígeno durante el manejo inicial del lactante con bronquiolitis que no requirió ventilación mecánica
El propósito del estudio es evaluar, de forma prospectiva, el beneficio clínico, manométrico y gazométrico de la ventilación no invasiva (VNI), (INFANTFLOW [EME, Brighton, England]) durante la bronquiolitis del lactante en comparación con una ventilación convencional. gestión
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Plan experimental: Los lactantes (0 a 6 meses) admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos por dificultad respiratoria con bronquiolitis pero que no requieren ventilación mecánica se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: el grupo "A" se trata con un dispositivo de ventilación no invasiva (Infantflow) durante 6 horas, el grupo "B" se trata convencionalmente por inhalación de una mezcla Aire/O2 durante 6 horas.
- Resultado: Resultado primario: puntuación clínica de dificultad respiratoria en H0 y H6. Resultado secundario: frecuencia respiratoria y cardíaca, presión arterial promedio. Manométrico: Variación de la presión esofágica en H0, H6. Gasométrica: FiO2 mínima necesaria para alcanzar una saturación de oxígeno entre 94 y 98%, PCO2 transcutánea, PaO2/FiO2
- Análisis de resultados: análisis por intención de tratar después de haber comprobado la aleatorización comparando la gravedad clínica en los dos brazos (puntuación clínica).
- Calendario del estudio: de octubre de 2006 a abril de 2008
- Seguimiento de los pacientes: el estudio procede durante la hospitalización de los lactantes durante 6 horas y no impondrá ningún seguimiento específico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34000
- Service réanimation Pédiatrique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de 0 a 6 meses ingresado en UCIP
- Diagnóstico clínico: bronquiolitis
- Signos de dificultad respiratoria evaluados con una puntuación clínica de dificultad respiratoria > 4
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía, fibrosis quística o una enfermedad neuromuscular
- Necesidad de ventilación mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuación clínica de dificultad respiratoria al inicio (H0) y a las 6 horas (H6)
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después del inicio del procedimiento.
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La dificultad respiratoria se evaluó con el Woods Clinical Asthma modificado.
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Puntuación (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L, et al. Crit Care Med 1998; 26:1731-1736]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ítems clínicos: frecuencia respiratoria y cardíaca, presión arterial promedio en H0 y H6.
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Manométrico: Variación de la presión esofágica en H0 y H6.
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Gasométrica: FiO2 mínima necesaria para alcanzar una saturación de oxígeno entre 94
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y 98%, transcutanée PCO2, PaO2/FiO2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PICAUD Jean Charles, Doctor, Service de réanimation pédiatrique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 7873
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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