度洛西汀治疗围绝经期抑郁症

超过 20% 的女性将在其一生中经历一次严重的抑郁症发作，这种患病率反映了比男性更大的风险。 围绝经期抑郁症、产后抑郁症以及每月月经期前发生的令人不快、令人不安的情绪和身体症状已被证明是在雌激素和其他性腺激素水平波动期间发生的。

围绝经期通常被定义为荷尔蒙波动的时期，通常发生在 40-55 岁的女性，月经模式发生变化。 已经证明，由于雌激素水平下降，女性在围绝经期期间出现抑郁症状的风险可能特别高。 在之前的一项研究中，发现有产后抑郁症风险的女性受益于雌激素替代疗法。 然而，鉴于女性健康倡议研究的结果，激素替代疗法 (HRT) 的争议越来越大，该研究确定接受雌激素加孕激素的女性患冠心病、中风、肺部血栓的可能性略高和浸润性乳腺癌。 自这些结果报告以来，HRT 的使用有所下降，作为抑郁症的替代疗法，抗抑郁药越来越多地用于围绝经期妇女。 氟西汀、帕罗西汀和文拉法辛是一类称为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的新型药物的成员，它们都已被证明对治疗潮热有益。 近期，第二代新药度洛西汀（欣百达）也获批用于重度抑郁症的治疗。 这种药物属于一类被称为血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的化合物。 度洛西汀和该组成员实现其效果的方法与已使用的其他抗抑郁药相似。 最近的研究表明，度洛西汀似乎可以缓解围绝经期的情绪和身体状况。

为了继续研究度洛西汀对围绝经期受试者的益处，本研究旨在招募 20 名患有抑郁症的围绝经期女性参加为期 9 周的试验。 如果受试者目前正在使用激素替代疗法，则不能将其纳入研究，并且所有患者都必须符合重度抑郁发作的标准，这将通过建立抑郁症的标准化方案、DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID) 进行验证).

参加研究的受试者将在 9 周的研究期间接受 7 次门诊就诊。 第一次访问将持续大约 3 小时，所有其他访问大约需要 45 分钟。 在第一次就诊期间，将审查医疗和精神病史并抽血（约 3 茶匙）。 血液将用于常规实验室检测。 尿液也将被收集用于妊娠试验。

对于重度抑郁症，FDA 建议总剂量为 40 毫克/天（20 毫克，每天两次）至 60 毫克/天（每天一次或 30 毫克，每天两次），而不考虑饭菜。 虽然 120 毫克/天的剂量已被证明是安全有效的，但没有证据表明高于 60 毫克的剂量会带来额外的显着益处，而且更高的剂量显然耐受性较差。 在当前研究期间，参与者将在短时间内接受安慰剂（一种看起来像研究药物但不含任何药物的药丸），尽管在大部分研究期间，参与者将接受实际研究药物（度洛西汀）。 给予度洛西汀的初始剂量为 30 毫克剂量，随着时间的推移剂量增加至每天 60 毫克。 这项研究将采用盲法，这意味着参与者将不知道他们服用的是安慰剂还是研究药物。 然而，所有受试者在参加试验的大部分时间里都将接受度洛西汀。 研究人员将知道受试者何时接受安慰剂，但为了保持本研究的盲法，研究人员将无法告诉参与者他们何时服用安慰剂以及何时服用度洛西汀。

阅读并签署同意书后，参与者将接受 DSM-IV (SCID) 访谈的结构化临床访谈。 此外，还将通过包括临床总体印象（CGI）、格林更年期量表（GCS）和汉密尔顿抑郁量表（HAM-D（17项））在内的评定量表对症状进行评定。 为了确定所有参与者的功能评估，将使用全球评估量表 (GAF)。 所有参与者还将接受面谈，其中包括精神病和物质使用史（包括收集有关酒精、烟草和非法物质使用的数据）。

体检将与初次入职面谈一起进行。 所有患者都必须在过去一年内进行过妇科检查，如果没有，研究人员将提供检查转介。 调查人员将审查患者的病史。 实验室检查将包括甲状腺功能检查 (TFT)、肝功能检查 (LFT)、肾检查、妊娠试验和全血细胞计数 (CBC)。 受试者还将完成格林更年期量表，该量表用于量化围绝经期症状的严重程度。

在每次访问中，除了用于量化围绝经期症状的格林更年期量表外，所有参与者都将接受 CGI、HAM-D 和 GCS 问卷/调查。 此外，每次访问时都会询问参与者是否在该特定周内错过了任何剂量。 每次办公室访问将持续大约 45 分钟。 如有必要，允许与调查人员进行电话联系，并且在紧急情况下每天 24 小时可用。

在整个研究过程中将评估安全性和耐受性。 在每次研究访问中，将收集有关可能发生的任何副作用的信息。 在极少数情况下确实发生了副作用或不良事件，参与者将能够联系该研究的任何研究临床医生。 紧急联络人员每周 7 天、每天 24 小时待命。