Duloxetin perimenopausalis depresszióra

A nők több mint húsz százaléka él át élete során súlyos depressziós epizódot, ami a férfiaknál tapasztaltnál nagyobb kockázatot tükröz. Perimenopausalis depresszió, szülés utáni depresszió és kellemetlen, zavaró érzelmi és fizikai tünetek, amelyek közvetlenül a havi menstruáció előtt jelentkeznek, kimutatták, hogy az ösztrogén és más ivarmirigyhormonok szintjének ingadozása idején fordulnak elő.

A perimenopauza általában a hormonális ingadozások időszaka, amely jellemzően a 40-55 éves nőknél fordul elő, és a menstruációs mintázat megváltozik. Kimutatták, hogy a csökkenő ösztrogénszint miatt a nőknél különösen nagy a kockázata a depressziós tüneteknek a perimenopauza során. Egy korábbi tanulmányban azt találták, hogy a szülés utáni depresszió kockázatának kitett nők számára előnyös az ösztrogénpótló terápia. A hormonpótló terápia (HRT) azonban egyre vitatottabbá vált a Women's Health Initiative tanulmány eredményeinek fényében, amelyek megállapították, hogy az ösztrogént plusz progesztint kapó nők valamivel nagyobb valószínűséggel szenvednek szívkoszorúér-betegségben, agyvérzésben és vérrögökben a tüdőben. és invazív emlőrák. Az eredmények bejelentése óta a HRT-használat visszaszorult, és a depresszió alternatív kezeléseként az antidepresszánsokat egyre gyakrabban alkalmazzák a perimenopauzás nőknél. A fluoxetin, a paroxetin és a venlafaxin a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóknak (SSRI) nevezett új gyógyszerosztály tagjai, és amelyek mindegyike bizonyítottan jótékony hatású a hőhullámok kezelésében. A közelmúltban egy új, második generációs gyógyszert, a Duloxetine-t (Cymbalta) is jóváhagyták a súlyos depresszió kezelésére. Ez a gyógyszer a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlóknak (SNRI-k) nevezett vegyületek osztályának tagja. A módszer, amellyel a duloxetin és e csoport tagjai kifejtik hatásukat, hasonló a többi használt antidepresszánshoz. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy úgy tűnik, hogy a duloxetin enyhíti a perimenopauza hangulatát és fizikai összetevőit.

A duloxetin előnyeinek tanulmányozása perimenopausában szenvedő alanyokon történő folytatása érdekében ezt a vizsgálatot 20 perimenopausában lévő, depresszióban szenvedő nő bevonására tervezték egy 9 hetes vizsgálatba. Az alanyok nem vonhatók be a vizsgálatba, ha jelenleg hormonpótló terápiát alkalmaznak, és minden betegnek meg kell felelnie a major depressziós epizód kritériumainak, amelyeket a depresszió megállapítására szolgáló standardizált protokoll, a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) igazol. ).

A vizsgálatba bevont alanyok összesen 7 klinikai látogatáson esnek át egy 9 hetes vizsgálati időszak alatt. Az első látogatás körülbelül 3 órát vesz igénybe, a többi látogatás körülbelül 45 percet vesz igénybe. Az első vizit alkalmával kórelőzményt és pszichiátriai anamnézist áttekintenek és vért vesznek (kb. 3 teáskanál). A vért rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz használják fel. A terhességi teszthez vizeletet is gyűjtenek.

Major depresszív rendellenesség esetén az FDA azt javasolta, hogy a teljes dózis 40 mg/nap (20 mg naponta kétszer) és 60 mg/nap (naponta egyszer vagy 30 mg naponta kétszer) adjon be, tekintet nélkül étkezések. Míg a 120 mg/nap dózis biztonságosnak és hatásosnak bizonyult, nincs bizonyíték arra, hogy a 60 mg-nál nagyobb adagok további jelentős előnyökkel járnának, és a magasabb dózis egyértelműen kevésbé jól tolerálható. A jelenlegi vizsgálat során a résztvevők egy rövid ideig placebót kapnak (egy olyan pirulát, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz semmilyen gyógyszert), bár a vizsgálat nagy részében a résztvevők a tényleges vizsgálati gyógyszert kapják. (Duloxetin). A Duloxetine beadandó kezdő adagja 30 mg, az adagot idővel napi 60 mg-ra kell emelni. Ez a vizsgálat vak lesz, ami azt jelenti, hogy a résztvevők nem tudják, hogy placebót vagy a vizsgált gyógyszert szedik. Mindazonáltal minden vizsgálati alany duloxetint kap a vizsgálatba bevont idő nagy részében. A vizsgálók tudni fogják, hogy az alanyok mikor kapnak placebót, de a vizsgálat vakságának megőrzése érdekében a vizsgálati személyzet nem tudja megmondani a résztvevőknek, hogy mikor szednek placebót és mikor szednek duloxetint.

A beleegyezési űrlapok elolvasása és aláírása után a résztvevők strukturált klinikai interjún vesznek részt a DSM-IV (SCID) interjúhoz. Ezenkívül a tüneteket a klinikai globális benyomás (CGI), a Greene Climacteric Scale (GCS) és a Hamilton-depresszió értékelési skálája (HAM-D (17 tétel)) tartalmazó értékelési skálák is értékelik. Az összes résztvevő funkcionális értékelésének meghatározásához a globális értékelési skálát (GAF) használják. Minden résztvevő egy interjún is részt vesz, amely tartalmazza a pszichiátriai és szerhasználati előzményeket (beleértve az alkohol-, dohány- és tiltott szerek használatára vonatkozó adatok gyűjtését).

Az orvosi szűrésre az első felvételi interjúval egyidejűleg kerül sor. Minden betegnek nőgyógyászati ​​vizsgálaton kellett részt vennie az elmúlt évben, és ha nem, a vizsgálati személyzet beutalót ad a vizsgálatra. A vizsgálók áttekintik a beteg kórtörténetét. A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a pajzsmirigyfunkciós teszteket (TFT), a májfunkciós teszteket (LFT), a vesepanelt, a terhességi teszteket és a teljes vérképet (CBC). Az alanyok kitöltik a Greene Climacteric Scale-t is, amely a perimenopauzális tünetek súlyosságának számszerűsítésére szolgál.

Minden egyes látogatás alkalmával minden résztvevő megkapja a CGI, HAM-D és GCS kérdőíveket/felméréseket a Greene Climacteric Scale mellett, amely a perimenopauza tüneteinek számszerűsítésére szolgál. Ezenkívül a résztvevőket minden látogatáskor megkérdezik, hogy kihagytak-e valamilyen adagot az adott héten. Minden irodalátogatás körülbelül 45 percig tart. Szükség esetén a nyomozókkal telefonos kapcsolatfelvétel megengedett, és a nap 24 órájában elérhető vészhelyzet esetén.

A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során végig értékelik. Minden vizsgálati látogatás alkalmával információkat gyűjtenek az esetlegesen előforduló mellékhatásokról. Abban a ritka esetben, ha mellékhatás vagy nemkívánatos esemény jelentkezik, a résztvevők felvehetik a kapcsolatot a tanulmány bármelyik kutató klinikusával. A sürgősségi kapcsolattartók a hét minden napján, a nap 24 órájában ügyeletet fognak tartani.