갱년기 우울증에 대한 듀록세틴

여성의 20% 이상이 일생 동안 주요 우울 삽화를 경험할 것이며, 이는 남성보다 더 큰 위험을 반영하는 유병률입니다. 월경 주기 직전에 발생하는 폐경기 우울증, 산후 우울증, 불쾌하고 불안한 감정 및 신체적 증상은 에스트로겐 및 기타 생식선 호르몬 수치가 변동하는 시기에 발생하는 것으로 나타났습니다.

Perimenopause는 일반적으로 월경 패턴의 변화와 함께 40-55세 여성에서 일반적으로 발생하는 호르몬 변동의 시간으로 정의됩니다. 여성은 에스트로겐 수치의 감소로 인해 폐경기 주변기 동안 우울 증상의 위험이 특히 높을 수 있음이 입증되었습니다. 이전 연구에서 산후 우울증에 걸릴 위험이 있는 여성이 에스트로겐 대체 요법의 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 그러나 호르몬 대체 요법(HRT)은 에스트로겐과 프로게스틴을 함께 투여받은 여성이 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 폐 혈전으로 고통받을 가능성이 약간 더 높다고 판단한 여성 건강 이니셔티브(Women's Health Initiative) 연구 결과에 비추어 점점 더 논란이 되고 있습니다. , 침윤성 유방암. 이러한 결과가 보고된 이후로 호르몬대체요법(HRT) 사용은 감소했으며 우울증의 대체 치료법으로 항우울제가 폐경기 여성에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 플루옥세틴, 파록세틴 및 벤라팍신은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 새로운 종류의 약물에 속하며 모두 일과성 열감 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다. 최근에는 2세대 신약인 둘록세틴(심발타)도 주요우울증 치료제로 승인됐다. 이 약물은 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)라고 하는 화합물 계열의 구성원입니다. 둘록세틴과 이 그룹의 구성원이 효과를 얻는 방법은 지금까지 사용된 다른 항우울제와 유사합니다. 최근 연구에 따르면 둘록세틴은 폐경기 주변기의 기분과 신체적 요소 모두에 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다.

폐경기가 있는 피험자에서 듀록세틴의 이점을 계속 연구하기 위해 이 연구는 9주 시험에서 우울증이 있는 20명의 폐경기 여성을 등록하도록 설계되었습니다. 피험자가 현재 호르몬 대체 요법을 사용하고 있고 모든 환자가 주요 우울 에피소드에 대한 기준을 충족해야 하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다. 이는 우울증을 확립하기 위한 표준화된 프로토콜인 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인됩니다. ).

연구에 등록한 피험자는 9주의 연구 기간 동안 총 7회의 클리닉 방문을 받게 됩니다. 첫 번째 방문은 약 3시간 동안 지속되며 다른 모든 방문은 약 45분이 소요됩니다. 1차 방문 시 의료 및 정신과 병력을 검토하고 혈액을 채취합니다(약 3티스푼). 혈액은 일상적인 실험실 검사에 사용됩니다. 임신 테스트를 위해 소변도 수집됩니다.

주요 우울 장애의 경우, FDA는 40mg/일(20mg을 하루 2회 복용)에서 60mg/일(1일 1회 또는 30mg을 1일 2회 투여)의 총 용량을 투여할 것을 권장했습니다. 식사. 1일 120mg 용량이 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 60mg보다 높은 용량이 추가로 상당한 이점을 제공한다는 증거는 없으며 더 높은 용량은 확실히 내약성이 떨어집니다. 현재 연구 동안 참가자는 짧은 기간 동안 위약(연구 약물처럼 보이지만 약물이 포함되지 않은 알약)을 받게 되지만 대부분의 연구 동안 참가자는 실제 연구 약물을 받게 됩니다. (둘록세틴). 둘록세틴의 초기 용량은 30mg이며 시간이 지남에 따라 하루 60mg으로 증량합니다. 이 연구는 맹검이므로 참가자는 자신이 위약을 복용하고 있는지 연구 약물을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 모든 피험자는 임상시험에 등록하는 대부분의 시간 동안 둘록세틴을 투여받게 됩니다. 조사관은 피험자가 위약을 받는 시기를 알 수 있지만 이 연구의 눈가림을 유지하기 위해 연구 직원은 참가자가 위약을 복용하는 시기와 둘록세틴을 복용하는 시기를 참가자에게 알릴 수 없습니다.

동의서를 읽고 서명한 후 참가자는 DSM-IV(SCID) 인터뷰를 위한 구조화된 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 또한 증상은 CGI(Clinical Global Impression), GCS(Greene Climacteric Scale) 및 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D(17개 항목))을 포함하는 평가 척도로 평가됩니다. 모든 참가자의 기능 평가를 결정하기 위해 GAF(Global Assessment Scale)가 사용됩니다. 모든 참가자는 또한 정신과 및 약물 사용 이력(알코올, 담배 및 불법 물질 사용에 관한 데이터 수집 포함)을 포함하는 인터뷰를 받게 됩니다.

의료 검진은 초기 입국 인터뷰와 함께 진행됩니다. 모든 환자는 지난 1년 이내에 부인과 검사를 받아야 하며, 그렇지 않은 경우 연구 담당자가 검사를 의뢰합니다. 조사관은 환자의 병력을 검토합니다. 실험실 검사에는 갑상선 기능 검사(TFT), 간 기능 검사(LFT), 신장 패널, 임신 검사 및 전혈구 검사(CBC)가 포함됩니다. 피험자는 폐경기 주변 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 Greene Climacteric Scale도 완료합니다.

방문할 때마다 모든 참가자는 CGI, HAM-D 및 GCS 설문지/설문지/설문지/설문지와 더불어 폐경기 주변기 증상을 정량화하는 데 사용되는 The Greene Climacteric Scale을 받게 됩니다. 또한 참가자는 방문할 때마다 특정 주 동안 복용량을 놓친 경우 질문을 받게 됩니다. 각 사무실 방문은 약 45분 동안 진행됩니다. 필요한 경우 조사관과의 전화 연락이 허용되며 긴급 상황에 대비해 하루 24시간 연락할 수 있습니다.

안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. 각 연구 방문 시 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다. 드물게 부작용이나 부작용이 발생하는 경우 참가자는 연구의 연구 임상의에게 연락할 수 있습니다. 비상 연락 담당자가 주 7일, 하루 24시간 대기하고 있습니다.