更年期前後のうつ病に対するデュロキセチン

女性の 20% 以上が一生のうちに大うつ病エピソードを経験しますが、これは男性に見られるよりも大きなリスクを反映した有病率です。 更年期前後のうつ病、産後うつ病、および毎月の月経の直前に発生する不快で不穏な感情的および身体的症状は、エストロゲンおよびその他の性腺ホルモンのレベルが変動する時期に発生することが示されています.

閉経周辺期は、通常、月経パターンの変化を伴う 40 ～ 55 歳の女性に典型的に発生するホルモン変動の時期として定義されます。 女性は、エストロゲンのレベルが低下するため、閉経周辺期に抑うつ症状のリスクが特に高い可能性があることが実証されています. 以前の研究では、産後うつ病のリスクがある女性は、エストロゲン補充療法の恩恵を受けることがわかりました. しかし、ホルモン補充療法 (HRT) は、エストロゲンとプロゲスチンを投与された女性は、冠状動脈性心臓病、脳卒中、肺の血栓に苦しむ可能性がわずかに高いと判断した Women's Health Initiative の調査結果に照らして、ますます物議をかもしています。 、および浸潤性乳がん。 これらの結果が報告されて以来、HRT の使用は減少し、うつ病の代替治療として抗うつ薬が更年期前後の女性にますます利用されるようになっています。 フルオキセチン、パロキセチン、およびベンラファキシンは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と呼ばれる新しいクラスの薬のメンバーであり、のぼせの治療に有益であることがすべて実証されています。 最近、新しい第 2 世代の薬であるデュロキセチン (Cymbalta) も大うつ病の治療薬として承認されました。 この薬は、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) と呼ばれる化合物のクラスのメンバーです。 デュロキセチンとこのグループのメンバーがその効果を達成する方法は、使用されてきた他の抗うつ剤の方法と似ています. 最近の研究では、デュロキセチンが更年期障害の気分と身体的要素の両方を緩和するように見えることが示されています.

閉経周辺期の被験者におけるデュロキセチンの利点の研究を継続するために、この研究は、9週間の試験で20人の閉経周辺期のうつ病の女性を登録するように設計されています. 現在ホルモン補充療法を使用しており、すべての患者がうつ病を確立するための標準化されたプロトコルである DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID ）。

研究に登録された被験者は、9週間の研究期間中に合計7回のクリニック訪問を受けます。 最初の訪問は約 3 時間続き、他のすべての訪問には約 45 分かかります。 1回目の来院時に、病歴および精神病歴を確認し、採血を行います（小さじ約3杯）。 血液は定期的な臨床検査に使用されます。 妊娠検査のために尿も採取されます。

大うつ病性障害の場合、FDA は 40 mg/日 (20 mg を 1 日 2 回服用) から 60 mg/日 (1 日 1 回または 30 mg を 1 日 2 回服用) を投与することを推奨しています。食事。 120 mg/日の用量は安全で効果的であることが示されていますが、60 mg を超える用量が追加の有意な利益をもたらすという証拠はなく、より高い用量は明らかに忍容性が低くなります. 現在の研究中、参加者は短期間、プラセボ（研究薬のように見えるが薬を含まない丸薬）を受け取りますが、研究の大部分の間、参加者は実際の研究薬を受け取ります（デュロキセチン）。 デュロキセチンの最初の投与量は 30 mg で、時間の経過とともに 1 日 60 mg まで増量されます。 この研究は盲検化されます。つまり、参加者はプラセボを服用しているのか治験薬を服用しているのかわかりません。 ただし、すべての被験者は、試験に登録されている時間の大部分でデュロキセチンを受け取ります。 治験責任医師は、被験者がいつプラセボを服用しているかを知ることができますが、この調査の盲検化を維持するために、調査スタッフは参加者がいつプラセボを服用しているか、いつデュロキセチンを服用しているかを伝えることができません.

同意書を読んで署名した後、参加者は DSM-IV (SCID) 面接のための構造化臨床面接を受けます。 さらに、症状は、Clinical Global Impression (CGI)、Greene Climacteric Sc​​ale (GCS)、および Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D (17 項目)) を含む評価尺度によっても評価されます。 すべての参加者の機能評価を決定するために、グローバル評価尺度 (GAF) が使用されます。 すべての参加者は、精神医学的および物質の使用歴（アルコール、タバコ、および違法物質の使用に関するデータの収集を含む）を含むインタビューも受けます。

最初の入国面接と併せて、健康診断が行われます。 すべての患者は過去 1 年以内に婦人科検査を受けている必要があり、そうでない場合は、研究担当者が検査の紹介を行います。 治験責任医師は、患者の病歴を確認します。 臨床検査には、甲状腺機能検査（TFT）、肝機能検査（LFT）、腎パネル、妊娠検査、全血球計算（CBC）が含まれます。 被験者はまた、更年期前後の症状の重症度を定量化するために使用されるGreene Climacteric Sc​​aleを完了します。

訪問のたびに、閉経周辺期の症状を定量化するために使用されるThe Greene Climacteric Sc​​aleに加えて、すべての参加者にCGI、HAM-D、およびGCSアンケート/調査が実施されます。 また、参加者は、その特定の週に服用を逃したかどうかを訪問ごとに尋ねられます。 各オフィス訪問は約 45 分続きます。 必要に応じて、捜査官との電話連絡が許可され、緊急時には 24 時間対応します。

安全性と忍容性は、研究を通して評価されます。 各研究訪問時に、発生した可能性のある副作用に関する情報が収集されます。 まれに副作用や有害事象が発生した場合、参加者は研究の研究臨床医に連絡することができます。 緊急連絡担当者は、1 日 24 時間、週 7 日、オンコールで待機します。