左乙拉西坦治疗经前焦虑症 (PMDD) 患者 (pmdd)

纳入标准：

PMDD 诊断和严重程度标准：

1. 根据 DSM-IV-TR 标准患有 PMDD 的女性

   • 按历史筛选
   • 在资格阶段结束时，通过审查症状记录。

2. 前 2 个连续的或连续 3 个连续资格循环中的 2 个必须满足以下条件：

   • 对于没有服用任何药物治疗 PMDD 症状的女性：

     • 黄体晚期（7 天，包括月经前的最后六天到第一天）这些天中至少有 4 天的日平均 > 或等于 3.5，任何 5 项不同的项目在问题严重程度的每日记录中没有重叠（ DRSP) 量表，至少有一项必须代表非身体症状。 日记中的条目必须至少存在这些天数中的三天，才能将该项目用作该月的纳入标准。
     • 卵泡期（月经第一天后的第 8-12 天）日均值小于或等于 DRSP 量表的 2.5（仅限非身体症状）。 将计算周期第 8-12 天的平均值，第 1 天是月经出血的第一天。 日记中的条目必须至少存在这些天数中的三天，才能将该项目用作该月的纳入标准。
     • 黄体晚期（月经前 6 天到第 1 天）的日均值至少是卵泡期日均值的两倍，五个不同的项目。
     • 黄体晚期的功能障碍问题要求至少一个项目得分大于或等于 4 分至少 2 天或更多天。

   • 对于服用抗抑郁药或口服避孕药至少 2 个月的女性：

     • 这些天中至少有 4 天的黄体晚期日平均 2.5 或更多，任何 5 个不同的项目在 DRSP 量表上没有重叠，至少一个项目必须代表非身体症状。 日记中的条目必须至少存在这些天数中的三天，才能将该项目用作该月的纳入标准。
     • 仅针对非身体症状的 DRSP 量表上的每个项目的卵泡期日平均 2 或更少。 将计算周期第 8-12 天的平均值，第 1 天是月经出血的第一天。 日记中的条目必须至少存在这些天数中的三天，才能将该项目用作该月的纳入标准。
     • 黄体晚期（月经前 6 天到月经第 1 天）的日均值至少是卵泡期日均值的两倍，这三个不同的项目。
     • 黄体晚期的功能障碍问题需要在至少一个项目上获得 3 分或以上的分数，并持续 2 天或更多天。

3. 在过去 6 个月内没有以下任何一种 Axis I 障碍：

   • 严重抑郁症
   • 焦虑症（恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍）
   • 饮食失调
   • 吸毒或酗酒

4. 根据 Mini International Neuropsychiatric interview (MINI)，不存在以下任何轴 I 障碍（当前或病史）

   • 躁郁症
   • 精神障碍
   • 躯体形式障碍
   • 心境恶劣障碍

其他标准：

1. 年龄在 18-50 岁之间。
2. 在进入资格阶段之前的 2 个月内有规律的月经周期（即 月经周期长度必须在 21 到 35 天之间）
3. 治疗阶段之前的阴性妊娠试验。
4. 女性必须使用有效的避孕方式（口服避孕药、屏障法、宫内节育器、输卵管结扎术被认为是有效的避孕方式。）
5. 根据病史、体格检查和实验室检查判断身体健康。
6. 能够理解程序并签署知情同意书同意参加研究；研究者认为患者有明确的遵守研究要求的意愿。

排除标准：

1. 怀孕的妇女，在过去 8 个月内分娩，正在哺乳或打算在 6 个月内怀孕。
2. 对左乙拉西坦禁忌或过敏。
3. 正在进行的心理治疗，在研究访问前 <3 个月开始。
4. 在筛选访视前的最后 3 个月内参加过另一项临床试验。
5. 已知对左乙拉西坦过敏
6. 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症。
7. 可能干扰研究进行或结果解释的严重全身性疾病。
8. 不受控制的甲状腺问题。
9. 研究期间不允许主动使用咖啡因和尼古丁以外的物质。