Levetiracetam vid behandling av patienter med premenstruell dysforisk sjukdom (PMDD) (pmdd)

Inklusionskriterier:

PMDD-diagnostik och svårighetsgradskriterier:

1. Kvinnor med PMDD enligt DSM-IV-TR kriterier

   • Vid screening efter historia
   • I slutet av kvalificeringsfasen genom granskning av symtomjournaler.

2. De första 2 på varandra följande eller 2 av 3 på varandra följande kvalificeringscykler måste uppfylla följande kriterier:

   • För kvinnor som inte tog några mediciner för PMDD-symptomen:

     • Sen lutealfas (7 dagar som inkluderar de sista sex dagarna före mens till och med dag ett) dagligt medelvärde på > eller lika med 3,5 under minst 4 av 7 av dessa dagar på 5 distinkta poster utan överlappning av dagliga uppgifter om svårighetsgrad av problem ( DRSP) Skala, minst ett objekt måste representera ett icke-fysiskt symptom. Anteckningar i dagboken måste finnas med i minst tre av dessa dagar för att objektet ska användas som inklusionskriterium för den månaden.
     • Follikulär fas (dagar 8-12 efter första dagen av mens) dagligt genomsnitt mindre än eller lika med 2,5 på DRSP-skalan endast för icke-fysiska symtom. Genomsnittet kommer att beräknas för dagarna 8-12 i cykeln, dag 1 är den första dagen av menstruationsblödning. Anteckningar i dagboken måste finnas med i minst tre av dessa dagar för att objektet ska användas som inklusionskriterium för den månaden.
     • Sen lutealfas (6 dagar före menstruation till och med dag 1) dagligt genomsnitt minst dubbelt så högt som follikelfas dagligt genomsnitt för fem distinkta ämnen.
     • Frågor om funktionsnedsättning för sen lutealfas kräver mer än eller lika med 4 poäng på minst ett föremål under minst 2 eller fler dagar.

   • För kvinnor som ätit antidepressiva eller p-piller i minst 2 månader:

     • Sen lutealfas dagligt medelvärde på 2,5 eller mer under minst 4 av 7 av dessa dagar på 5 distinkta objekt utan överlappning på DRSP-skalan, minst ett objekt måste representera ett icke-fysiskt symptom. Anteckningar i dagboken måste finnas med i minst tre av dessa dagar för att objektet ska användas som inklusionskriterium för den månaden.
     • Follikulär fas dagligt genomsnitt 2 eller mindre för varje objekt på DRSP-skalan endast för icke-fysiska symtom. Genomsnittet kommer att beräknas för dagarna 8-12 i cykeln, dag 1 är den första dagen av menstruationsblödning. Anteckningar i dagboken måste finnas med i minst tre av dessa dagar för att objektet ska användas som inklusionskriterium för den månaden.
     • Sen lutealfas (6 dagar före menstruation till och med dag 1 av menstruation) dagligt genomsnitt minst dubbelt så högt som follikelfasens dagliga medelvärde för tre distinkta poster.
     • Frågor om funktionsnedsättning för sen lutealfas kräver 3 eller fler poäng på minst ett föremål under 2 eller fler dagar.

3. Frånvaro av någon av följande Axis I-störningar under de senaste 6 månaderna:

   • Major depressiv sjukdom
   • Ångestsyndrom (paniksyndrom, OCD, PTSD)
   • Ätstörning
   • Narkotika- eller alkoholmissbruk

4. Frånvaro av någon av följande Axis I-störningar (nuvarande eller historia av), baserat på Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI)

   • Bipolär sjukdom
   • Psykotisk störning
   • Somatoform störning
   • Dysthymic Disorder

Andra kriterier:

1. Ålder mellan 18-50.
2. Regelbundna menstruationscykler under 2-månadersperioden före registreringen i kvalificeringsfasen (dvs. menstruationscykelns längd måste vara mellan 21 och 35 dagar)
3. Negativt graviditetstest före behandlingsfasen.
4. Kvinnor måste använda en effektiv form av preventivmedel (oralt preventivmedel, barriärmetoden, intrauterina anordningar, tubal ligering anses vara effektiva former av preventivmedel.)
5. Bedöms vara vid god fysisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratoriescreening.
6. Kunna förstå procedurerna och samtycka till att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket; enligt utredarens uppfattning är det klart att patienten avser att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida har fött barn inom de senaste 8 månaderna, ammar eller avser att bli gravida inom 6 månader.
2. Kontraindikation eller överkänslighet mot levetiracetam.
3. Pågående psykoterapi, som påbörjats <3 månader före studiebesöket.
4. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
5. Känd överkänslighet mot Levetiracetam
6. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och som kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet.
7. Allvarlig systemisk sjukdom som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten.
8. Okontrollerade sköldkörtelproblem.
9. Aktiv användning av substanser, exklusive koffein och nikotin, kommer inte att tillåtas under studien.