Levetiracetam nel trattamento di pazienti con disturbo disforico premestruale (PMDD) (pmdd)

Criterio di inclusione:

Criteri diagnostici e di gravità del PMDD:

1. Donne con PMDD secondo i criteri del DSM-IV-TR

   • Allo screening per storia
   • Al termine della fase di qualificazione mediante revisione delle registrazioni dei sintomi.

2. I primi 2 cicli di qualificazione consecutivi o 2 su 3 consecutivi devono soddisfare i seguenti criteri:

   • Per le donne che non assumevano farmaci per i sintomi del PMDD:

     • Fase luteale tardiva (7 giorni che includono gli ultimi sei giorni prima delle mestruazioni fino al primo giorno) media giornaliera > o uguale a 3,5 per almeno 4 su 7 di questi giorni su 5 elementi distinti senza sovrapposizione sulla registrazione giornaliera della gravità dei problemi ( DRSP), almeno un elemento deve rappresentare un sintomo non fisico. Le voci nel diario devono essere presenti per almeno tre di questi giorni affinché l'elemento sia utilizzato come criterio di inclusione per quel mese.
     • Fase follicolare (giorni 8-12 dopo il primo giorno delle mestruazioni) media giornaliera inferiore o uguale a 2,5 sulla scala DRSP solo per sintomi non fisici. La media verrà calcolata per i giorni 8-12 del ciclo, il giorno 1 è il primo giorno di sanguinamento mestruale. Le voci nel diario devono essere presenti per almeno tre di questi giorni affinché l'elemento sia utilizzato come criterio di inclusione per quel mese.
     • Media giornaliera della fase luteale tardiva (6 giorni prima delle mestruazioni fino al giorno 1) almeno il doppio della media giornaliera della fase follicolare per cinque elementi distinti.
     • Le domande sulla compromissione funzionale per la fase luteinica tardiva richiedono un punteggio maggiore o uguale a 4 su almeno un elemento per almeno 2 o più giorni.

   • Per le donne che assumevano antidepressivi o contraccettivi orali da almeno 2 mesi:

     • Media giornaliera della fase luteinica tardiva di 2,5 o più per almeno 4 di 7 di questi giorni su 5 elementi distinti senza sovrapposizione sulla scala DRSP, almeno un elemento deve rappresentare un sintomo non fisico. Le voci nel diario devono essere presenti per almeno tre di questi giorni affinché l'elemento sia utilizzato come criterio di inclusione per quel mese.
     • Media giornaliera della fase follicolare pari o inferiore a 2 per ciascun elemento sulla scala DRSP solo per i sintomi non fisici. La media verrà calcolata per i giorni 8-12 del ciclo, il giorno 1 è il primo giorno di sanguinamento mestruale. Le voci nel diario devono essere presenti per almeno tre di questi giorni affinché l'elemento sia utilizzato come criterio di inclusione per quel mese.
     • Media giornaliera della fase luteale tardiva (6 giorni prima delle mestruazioni fino al giorno 1 delle mestruazioni) almeno il doppio della media giornaliera della fase follicolare per tre elementi distinti.
     • Le domande sulla compromissione funzionale per la fase luteinica tardiva richiedono 3 o più punteggi su almeno un item per 2 o più giorni.

3. Assenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi di Asse I negli ultimi 6 mesi:

   • Disturbo depressivo maggiore
   • Disturbo d'ansia (disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico)
   • Disordine alimentare
   • Abuso di droghe o alcol

4. Assenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi dell'Asse I (attuale o pregresso), sulla base della Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)

   • Disturbo bipolare
   • Disturbo psicotico
   • Disturbo somatoforme
   • Disturbo Distimico

Altri criteri:

1. Età tra i 18 e i 50 anni.
2. Cicli mestruali regolari per il periodo di 2 mesi che precede l'iscrizione alla fase di qualificazione (ad es. la durata del ciclo mestruale deve essere compresa tra 21 e 35 giorni)
3. Test di gravidanza negativo prima della fase di trattamento.
4. Le donne devono utilizzare una forma efficace di contraccezione (contraccettivo orale, metodo barriera, dispositivi intrauterini, legatura delle tube sono considerate forme efficaci di contraccezione).
5. Giudicato in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dello screening di laboratorio.
6. In grado di comprendere le procedure e accettare di partecipare allo studio firmando il consenso informato; secondo il parere dello sperimentatore, il paziente intende chiaramente rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, che hanno partorito negli ultimi 8 mesi, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi.
2. Controindicazione o ipersensibilità al levetiracetam.
3. Psicoterapia in corso, iniziata <3 mesi prima della visita di studio.
4. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
5. Ipersensibilità nota a Levetiracetam
6. Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e che potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio.
7. Grave malattia sistemica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
8. Problemi alla tiroide non controllati.
9. L'uso attivo di sostanze, escluse caffeina e nicotina, non sarà consentito durante lo studio.