Lewetyracetam w leczeniu pacjentek z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD) (pmdd)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria diagnostyczne i ciężkości PMDD:

1. Kobiety z PMDD według kryteriów DSM-IV-TR

   • Na przeglądzie według historii
   • Na koniec Fazy Kwalifikacji poprzez przegląd zapisów objawów.

2. Pierwsze 2 kolejne lub 2 z 3 kolejnych cykli kwalifikacji muszą spełniać następujące kryteria:

   • Dla kobiet, które nie przyjmowały żadnych leków na objawy PMDD:

     • Późna faza lutealna (7 dni, które obejmują ostatnie sześć dni przed miesiączką do pierwszego dnia) średnia dzienna > lub równa 3,5 przez co najmniej 4 z 7 z tych dni w dowolnych 5 różnych pozycjach bez nakładania się na dzienny zapis ciężkości problemów ( DRSP) przynajmniej jedna pozycja musi reprezentować objaw niefizyczny. Wpisy w dzienniku muszą być obecne przez co najmniej trzy z tych dni, aby pozycja mogła zostać wykorzystana jako kryterium włączenia w tym miesiącu.
     • Faza folikularna (dni 8-12 po pierwszym dniu miesiączki) średnia dzienna mniejsza lub równa 2,5 w skali DRSP tylko dla objawów niefizycznych. Średnia zostanie obliczona dla dni 8-12 cyklu, dzień 1 to pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego. Wpisy w dzienniku muszą być obecne przez co najmniej trzy z tych dni, aby pozycja mogła zostać wykorzystana jako kryterium włączenia w tym miesiącu.
     • Późna faza lutealna (od 6 dni przed miesiączką do dnia 1) średnio co najmniej dwukrotnie wyższa niż średnia dzienna fazy folikularnej dla pięciu różnych pozycji.
     • Pytania dotyczące upośledzenia czynnościowego dotyczące późnej fazy lutealnej wymagają co najmniej 4 punktów w co najmniej jednej pozycji przez co najmniej 2 dni.

   • Dla kobiet, które stosowały leki przeciwdepresyjne lub doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące:

     • Średnia dzienna późnej fazy lutealnej wynosząca 2,5 lub więcej przez co najmniej 4 z 7 z tych dni w dowolnych 5 różnych pozycjach bez nakładania się na skalę DRSP, co najmniej jedna pozycja musi reprezentować objaw niefizyczny. Wpisy w dzienniku muszą być obecne przez co najmniej trzy z tych dni, aby pozycja mogła zostać wykorzystana jako kryterium włączenia w tym miesiącu.
     • Średnia dzienna faza folikularna 2 lub mniej dla każdej pozycji w skali DRSP tylko dla objawów niefizycznych. Średnia zostanie obliczona dla dni 8-12 cyklu, dzień 1 to pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego. Wpisy w dzienniku muszą być obecne przez co najmniej trzy z tych dni, aby pozycja mogła zostać wykorzystana jako kryterium włączenia w tym miesiącu.
     • Późna faza lutealna (od 6 dni przed miesiączką do 1 dnia miesiączki) średnio co najmniej dwukrotnie wyższa niż średnia dzienna fazy folikularnej dla trzech różnych pozycji.
     • Pytania dotyczące upośledzenia czynnościowego dotyczące późnej fazy lutealnej wymagają 3 lub więcej punktów w co najmniej jednym elemencie przez 2 lub więcej dni.

3. Brak jednego z następujących zaburzeń Osi I w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

   • Ciężkie zaburzenie depresyjne
   • Zaburzenie lękowe (zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego)
   • Zaburzenia jedzenia
   • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

4. Brak któregokolwiek z następujących zaburzeń Osi I (obecnie lub w przeszłości), na podstawie wywiadu Mini International Neuropsychiatric (MINI)

   • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
   • Zaburzenie psychotyczne
   • Zaburzenie somatyczne
   • Dystymia

Inne kryteria:

1. Wiek od 18 do 50 lat.
2. Regularne cykle miesiączkowe w okresie 2 miesięcy poprzedzających włączenie do Fazy Kwalifikacyjnej (tj. długość cyklu miesiączkowego musi wynosić od 21 do 35 dni)
3. Negatywny test ciążowy przed fazą leczenia.
4. Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metoda barierowa, wkładki wewnątrzmaciczne, podwiązanie jajowodów są uważane za skuteczne metody antykoncepcji).
5. Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia fizycznego na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
6. Potrafi zrozumieć procedury i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody; w opinii badacza pacjent wyraźnie zamierza spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, urodziły w ciągu ostatnich 8 miesięcy, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na lewetyracetam.
3. Trwająca psychoterapia, która rozpoczęła się <3 miesiące przed wizytą studyjną.
4. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
5. Znana nadwrażliwość na lewetyracetam
6. Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i który może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku.
7. Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników.
8. Niekontrolowane problemy z tarczycą.
9. Podczas badania zabronione będzie aktywne zażywanie substancji innych niż kofeina i nikotyna.