Levetiracetam bei der Behandlung von Patienten mit prämenstrueller Dysphorie (PMDD) (pmdd)

Einschlusskriterien:

PMDD-Diagnose- und -Schwerekriterien:

1. Frauen mit PMDD gemäß DSM-IV-TR-Kriterien

   • Beim Screening nach Geschichte
   • Am Ende der Qualifizierungsphase durch Sichtung der Symptomaufzeichnungen.

2. Die ersten 2 aufeinanderfolgenden oder 2 von 3 aufeinanderfolgenden Qualifizierungszyklen müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Für Frauen, die keine Medikamente gegen die PMDD-Symptome einnahmen:

     • Späte Lutealphase (7 Tage, einschließlich der letzten sechs Tage vor der Menstruation bis zum ersten Tag) täglicher Durchschnitt von > oder gleich 3,5 an mindestens 4 von 7 dieser Tage bei beliebigen 5 unterschiedlichen Elementen ohne Überschneidung in der täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme ( DRSP)-Skala muss mindestens ein Item ein nicht-körperliches Symptom darstellen. Einträge im Tagebuch müssen an mindestens drei dieser Tage vorhanden sein, damit der Eintrag als Einschlusskriterium für diesen Monat verwendet werden kann.
     • Follikelphase (Tage 8-12 nach dem ersten Tag der Menstruation) Tagesdurchschnitt kleiner oder gleich 2,5 auf der DRSP-Skala nur für nicht-körperliche Symptome. Der Durchschnitt wird für die Tage 8-12 des Zyklus berechnet, wobei Tag 1 der erste Tag der Menstruationsblutung ist. Einträge im Tagebuch müssen an mindestens drei dieser Tage vorhanden sein, damit der Eintrag als Einschlusskriterium für diesen Monat verwendet werden kann.
     • Späte Lutealphase (6 Tage vor der Menstruation bis Tag 1) Tagesdurchschnitt mindestens doppelt so hoch wie Tagesdurchschnitt Follikelphase für fünf verschiedene Punkte.
     • Fragen zur funktionellen Beeinträchtigung für die späte Lutealphase erfordern mehr als oder gleich 4 Punkte bei mindestens einem Item für mindestens 2 oder mehr Tage.

   • Für Frauen, die mindestens 2 Monate lang Antidepressiva oder orale Kontrazeptiva einnahmen:

     • Täglicher Durchschnitt der späten Lutealphase von 2,5 oder mehr für mindestens 4 von 7 dieser Tage bei beliebigen 5 verschiedenen Items ohne Überlappung auf der DRSP-Skala, mindestens ein Item muss ein nicht-physisches Symptom darstellen. Einträge im Tagebuch müssen an mindestens drei dieser Tage vorhanden sein, damit der Eintrag als Einschlusskriterium für diesen Monat verwendet werden kann.
     • Täglicher Durchschnitt der Follikelphase 2 oder weniger für jeden Punkt auf der DRSP-Skala, nur für nicht körperliche Symptome. Der Durchschnitt wird für die Tage 8-12 des Zyklus berechnet, wobei Tag 1 der erste Tag der Menstruationsblutung ist. Einträge im Tagebuch müssen an mindestens drei dieser Tage vorhanden sein, damit der Eintrag als Einschlusskriterium für diesen Monat verwendet werden kann.
     • Späte Lutealphase (6 Tage vor der Menstruation bis Tag 1 der Menstruation) Tagesdurchschnitt mindestens doppelt so hoch wie der Tagesdurchschnitt der Follikelphase für drei verschiedene Punkte.
     • Fragen zur funktionellen Beeinträchtigung für die späte Lutealphase erfordern 3 oder mehr Punkte bei mindestens einem Item für 2 oder mehr Tage.

3. Fehlen einer der folgenden Achse-I-Erkrankungen während der letzten 6 Monate:

   • Depression
   • Angststörung (Panikstörung, Zwangsstörung, PTBS)
   • Essstörung
   • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

4. Fehlen einer der folgenden Achse-I-Störungen (aktuell oder in der Vorgeschichte), basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

   • Bipolare Störung
   • Psychotische Störung
   • Somatoforme Störung
   • Dysthymie

Weitere Kriterien:

1. Alter zwischen 18-50.
2. Regelmäßige Menstruationszyklen für den 2-Monats-Zeitraum vor der Einschreibung in die Qualifikationsphase (d. h. Menstruationszykluslänge muss zwischen 21 und 35 Tagen liegen)
3. Negativer Schwangerschaftstest vor der Behandlungsphase.
4. Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Barrier-Methode, Intrauterinpessar, Tubenligatur gelten als wirksame Formen der Empfängnisverhütung.)
5. Auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Laborscreenings als in guter körperlicher Gesundheit beurteilt.
6. In der Lage sein, die Verfahren zu verstehen und der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zuzustimmen; nach Meinung des Prüfarztes beabsichtigt der Patient eindeutig, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, innerhalb der letzten 8 Monate entbunden haben, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
2. Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam.
3. Laufende Psychotherapie, die <3 Monate vor dem Studienaufenthalt begonnen hat.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
6. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Funktion von Körpersystemen beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte.
7. Schwere systemische Erkrankung, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
8. Unkontrollierte Schilddrüsenprobleme.
9. Der aktive Konsum von Substanzen, mit Ausnahme von Koffein und Nikotin, ist während der Studie nicht gestattet.