월경전 불쾌 장애(PMDD) 환자 치료에서의 레베티라세탐 (pmdd)

포함 기준:

PMDD 진단 및 심각도 기준:

1. DSM-IV-TR 기준에 따른 PMDD가 있는 여성

   • 히스토리 스크리닝에서
   • 증상 기록을 검토하여 검증 단계가 끝날 때.

2. 처음 2회 연속 또는 3회 연속 인증 주기 중 2회는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • PMDD 증상에 대한 약을 복용하지 않은 여성의 경우:

     • 후기 황체기(월경 전 마지막 6일부터 1일까지를 포함하는 7일) 문제의 심각도에 대한 일일 기록과 겹치지 않는 5개의 개별 항목에서 7일 중 4일 이상 동안 일일 평균이 3.5 이상( DRSP) 척도, 적어도 하나의 항목은 비신체적 증상을 나타내야 합니다. 항목이 해당 월의 포함 기준으로 사용되려면 일기의 항목이 요일 중 최소 3일 동안 있어야 합니다.
     • 여포기(월경 첫날 후 8-12일) 일일 평균은 비신체적 증상에 대해서만 DRSP 척도에서 2.5 이하입니다. 평균은 주기의 8-12일 동안 계산되며, 1일은 월경 출혈의 첫 번째 날입니다. 항목이 해당 월의 포함 기준으로 사용되려면 일기의 항목이 요일 중 최소 3일 동안 있어야 합니다.
     • 후기 황체기(월경 6일 전부터 1일까지) 일일 평균은 5가지 개별 항목에 대한 난포기 일일 평균보다 최소 2배 높습니다.
     • 후기 황체기에 대한 기능 장애 질문은 최소 2일 이상 동안 최소 한 항목에서 4점 이상을 요구합니다.

   • 최소 2개월 동안 항우울제 또는 경구 피임약을 복용한 여성의 경우:

     • DRSP 척도에서 겹치지 않는 5개의 개별 항목에서 최근 7일 중 4일 이상 동안 후기 황체기 일일 평균 2.5 이상, 적어도 하나의 항목은 비신체적 증상을 나타내야 합니다. 항목이 해당 월의 포함 기준으로 사용되려면 일기의 항목이 요일 중 최소 3일 동안 있어야 합니다.
     • 비신체적 증상에 대해서만 DRSP 척도에서 각 항목에 대해 여포기 일일 평균 2 이하. 평균은 주기의 8-12일 동안 계산되며, 1일은 월경 출혈의 첫 번째 날입니다. 항목이 해당 월의 포함 기준으로 사용되려면 일기의 항목이 요일 중 최소 3일 동안 있어야 합니다.
     • 후기 황체기(월경 6일 전부터 월경 1일까지) 일일 평균은 3가지 개별 항목에 대한 난포기 일일 평균보다 최소 2배 높습니다.
     • 후기 황체기에 대한 기능 장애 질문은 2일 이상 동안 적어도 하나의 항목에 대해 3점 이상의 점수가 필요합니다.

3. 지난 6개월 동안 다음 축 I 장애 중 하나가 없음:

   • 주요 우울 장애
   • 불안 장애(공황 장애, OCD, PTSD)
   • 섭식 장애
   • 약물 또는 알코올 남용

4. Mini International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI)에 기반한 다음 축 I 장애(현재 또는 병력)의 부재

   • 양극성 장애
   • 정신병적 장애
   • 신체형 장애
   • 기분 부전 장애

기타 기준:

1. 18-50세 사이의 연령.
2. 자격 단계에 등록하기 전 2개월 동안의 정기적인 월경 주기(예: 월경 주기 길이는 21일에서 35일 사이여야 함)
3. 치료 단계 전 음성 임신 검사.
4. 여성은 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(경구 피임법, 차단 방법, 자궁 내 장치, 난관 결찰은 효과적인 피임법으로 간주됨).
5. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에 근거하여 신체 건강이 양호하다고 판단됩니다.
6. 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다. 연구자의 의견으로는 환자가 연구의 요구 사항을 준수할 의사가 있음이 분명합니다.

제외 기준:

1. 임신한 여성은 최근 8개월 이내에 출산했거나 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
2. 레베티라세탐에 대한 금기 또는 과민증.
3. 연구 방문 전 <3개월 전에 시작된 진행 중인 심리 치료.
4. 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
5. Levetiracetam에 알려진 과민증
6. 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
7. 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 전신 질환.
8. 조절되지 않는 갑상선 문제.
9. 카페인과 니코틴을 제외한 물질의 적극적인 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다.