Lévétiracétam dans le traitement des patients atteints de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) (pmdd)

Critère d'intégration:

Critères de diagnostic et de gravité du TDPM :

1. Femmes avec PMDD selon les critères du DSM-IV-TR

   • Au dépistage par histoire
   • A la fin de la phase de qualification par examen des enregistrements de symptômes.

2. Les 2 premiers cycles de qualification consécutifs ou 2 sur 3 consécutifs doivent remplir les critères suivants :

   • Pour les femmes qui ne prenaient aucun médicament pour les symptômes du PMDD :

     • Phase lutéale tardive (7 jours qui incluent les six derniers jours avant les règles jusqu'au premier jour) moyenne quotidienne > ou égale à 3,5 pendant au moins 4 de 7 de ces jours sur 5 éléments distincts sans chevauchement sur l'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes ( DRSP), au moins un élément doit représenter un symptôme non physique. Les entrées dans le journal doivent être présentes pendant au moins trois de ces jours pour que l'élément soit utilisé comme critère d'inclusion pour ce mois.
     • Phase folliculaire (jours 8 à 12 après le premier jour des règles) moyenne quotidienne inférieure ou égale à 2,5 sur l'échelle DRSP pour les symptômes non physiques uniquement. La moyenne sera calculée pour les jours 8 à 12 du cycle, le jour 1 étant le premier jour des saignements menstruels. Les entrées dans le journal doivent être présentes pendant au moins trois de ces jours pour que l'élément soit utilisé comme critère d'inclusion pour ce mois.
     • Phase lutéale tardive (6 jours avant les règles jusqu'au jour 1) moyenne quotidienne au moins deux fois supérieure à la moyenne quotidienne de la phase folliculaire pour cinq éléments distincts.
     • Les questions sur la déficience fonctionnelle pour la phase lutéale tardive nécessitent un score supérieur ou égal à 4 sur au moins un élément pendant au moins 2 jours ou plus.

   • Pour les femmes qui prenaient des antidépresseurs ou un contraceptif oral depuis au moins 2 mois :

     • Moyenne quotidienne de phase lutéale tardive de 2,5 ou plus pendant au moins 4 de 7 de ces jours sur 5 éléments distincts sans chevauchement sur l'échelle DRSP, au moins un élément doit représenter un symptôme non physique. Les entrées dans le journal doivent être présentes pendant au moins trois de ces jours pour que l'élément soit utilisé comme critère d'inclusion pour ce mois.
     • Moyenne quotidienne de la phase folliculaire 2 ou moins pour chaque élément sur l'échelle DRSP pour les symptômes non physiques uniquement. La moyenne sera calculée pour les jours 8 à 12 du cycle, le jour 1 étant le premier jour des saignements menstruels. Les entrées dans le journal doivent être présentes pendant au moins trois de ces jours pour que l'élément soit utilisé comme critère d'inclusion pour ce mois.
     • Phase lutéale tardive (6 jours avant les règles jusqu'au jour 1 des règles) moyenne quotidienne au moins deux fois plus élevée que la moyenne quotidienne de la phase folliculaire pour trois éléments distincts.
     • Les questions sur les déficiences fonctionnelles pour la phase lutéale tardive nécessitent un score de 3 ou plus sur au moins un élément pendant 2 jours ou plus.

3. Absence de l'un des troubles de l'Axe I suivants au cours des 6 derniers mois :

   • Trouble dépressif majeur
   • Trouble anxieux (trouble panique, TOC, SSPT)
   • Trouble de l'alimentation
   • Abus de drogue ou d'alcool

4. Absence de l'un des troubles de l'Axe I suivants (actuels ou antérieurs), d'après le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

   • Trouble bipolaire
   • Trouble psychotique
   • Trouble somatoforme
   • Dysthymie

Autres critères :

1. Âge entre 18 et 50 ans.
2. Cycles menstruels réguliers pendant la période de 2 mois précédant l'inscription à la phase de qualification (c.-à-d. la durée du cycle menstruel doit être comprise entre 21 et 35 jours)
3. Test de grossesse négatif avant la phase de traitement.
4. Les femmes doivent utiliser une forme efficace de contraception (contraceptif oral, méthode de barrière, dispositifs intra-utérins, ligature des trompes sont considérés comme des formes efficaces de contraception.)
5. Jugé être en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du dépistage en laboratoire.
6. Capable de comprendre les procédures et d'accepter de participer à l'étude en signant le consentement éclairé ; de l'avis de l'investigateur, le patient a clairement l'intention de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, ayant accouché au cours des 8 derniers mois, allaitant ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 6 mois.
2. Contre-indication ou hypersensibilité au lévétiracétam.
3. Psychothérapie en cours, qui a commencé <3 mois avant la visite d'étude.
4. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
5. Hypersensibilité connue au lévétiracétam
6. Toute maladie ou affection pouvant compromettre le fonctionnement des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude.
7. Maladie systémique grave pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
8. Problèmes de thyroïde non contrôlés.
9. L'utilisation active de substances, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine, ne sera pas autorisée pendant l'étude.