月経前不快気分障害（PMDD）患者の治療におけるレベチラセタム (pmdd)

包含基準:

PMDD の診断および重大度の基準:

1. DSM-IV-TR基準によるPMDDの女性

   • 履歴による審査時
   • 症状記録のレビューによる認定段階の終了時。

2. 最初の連続する 2 回、または連続する 3 回のうち 2 回の認定サイクルは、次の基準を満たす必要があります。

   • PMDDの症状に対して薬を服用していない女性の場合：

     • 後期黄体期 (月経前の最後の 6 日間から 1 日目までを含む 7 日間) の 7 日間のうち少なくとも 4 日間の毎日の平均値が 3.5 以上で、問題の重大度の毎日の記録に重複がない ( DRSP) スケール、少なくとも 1 つの項目が非身体的症状を表す必要があります。 項目がその月の包含基準として使用されるためには、日記へのエントリがこれらの日の少なくとも 3 日間存在する必要があります。
     • 卵胞期 (月経初日から 8 ～ 12 日後) の毎日の平均は、非身体的症状のみの DRSP スケールで 2.5 以下です。 平均は、周期の 8 ～ 12 日について計算されます。1 日目は、月経出血の最初の日です。 項目がその月の包含基準として使用されるためには、日記へのエントリがこれらの日の少なくとも 3 日間存在する必要があります。
     • 後期黄体期 (月経の 6 日前から 1 日目まで) の 1 日平均値は、5 つの異なる項目について、卵胞期の 1 日平均値の少なくとも 2 倍です。
     • 黄体後期の機能障害の質問では、少なくとも 2 日以上、少なくとも 1 つの項目で 4 点以上が必要です。

   • 抗うつ薬または経口避妊薬を 2 か月以上服用している女性の場合:

     • 後期黄体期は、DRSPスケールで重複しない5つの異なる項目で、これらのうち少なくとも7日のうち4日で2.5以上の毎日の平均であり、少なくとも1つの項目が非身体的症状を表す必要があります。 項目がその月の包含基準として使用されるためには、日記へのエントリがこれらの日の少なくとも 3 日間存在する必要があります。
     • 卵胞期は、非身体的症状のみのDRSPスケールの各項目で1日平均2以下。 平均は、周期の 8 ～ 12 日について計算されます。1 日目は、月経出血の最初の日です。 項目がその月の包含基準として使用されるためには、日記へのエントリがこれらの日の少なくとも 3 日間存在する必要があります。
     • 後期黄体期 (月経の 6 日前から月経の 1 日目まで) の毎日の平均は、3 つの異なる項目の卵胞期の毎日の平均の少なくとも 2 倍です。
     • 黄体後期の機能障害の質問では、少なくとも 1 つの項目で 2 日以上 3 点以上のスコアが必要です。

3. 過去 6 か月間、次の第 1 軸障害のいずれかがなかった:

   • 大鬱病性障害
   • 不安障害（パニック障害、OCD、PTSD）
   • 摂食障害
   • 薬物またはアルコール乱用

4. -ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）に基づく、次のいずれかの軸I障害（現在または病歴）の欠如

   • 双極性障害
   • 精神病性障害
   • 身体表現性障害
   • 気分変調性障害

その他の基準:

1. 18 歳から 50 歳までの年齢。
2. 資格段階への登録前の 2 か月間の定期的な月経周期 (つまり、 月経周期は21日から35日の間でなければなりません）
3. 治療段階前の妊娠検査陰性。
4. 女性は効果的な避妊法を使用する必要があります（経口避妊薬、バリア法、子宮内避妊器具、卵管結紮は効果的な避妊法と見なされます）。
5. 病歴、身体検査、検査室でのスクリーニングに基づいて、身体的に健康であると判断された。
6. -手順を理解し、インフォームドコンセントに署名することにより研究への参加に同意できる;研究者の意見では、患者は明らかに研究の要件を遵守するつもりです。

除外基準:

1. 妊娠中、過去 8 か月以内に出産した女性、授乳中または 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
2. レベチラセタムに対する禁忌または過敏症。
3. -研究訪問の3か月前に開始された進行中の心理療法。
4. -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
5. -レベチラセタムに対する既知の過敏症
6. -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態。
7. -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある重度の全身性疾患。
8. コントロールされていない甲状腺の問題。
9. カフェインとニコチンを除く物質の積極的な使用は、研究中は許可されません。