Levetiracetam no tratamento de pacientes com transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) (pmdd)

Critério de inclusão:

Critérios de diagnóstico e gravidade de PMDD:

1. Mulheres com PMDD de acordo com os critérios do DSM-IV-TR

   • Na seleção pela história
   • No final da Fase de Qualificação pela revisão dos registros de sintomas.

2. Os primeiros 2 ciclos de qualificação consecutivos ou 2 de 3 ciclos de qualificação consecutivos devem cumprir os seguintes critérios:

   • Para mulheres que não estavam tomando nenhum medicamento para os sintomas de PMDD:

     • Fase lútea tardia (7 dias que incluem os últimos seis dias antes da menstruação até o primeiro dia) média diária de > ou igual a 3,5 por pelo menos 4 de 7 desses dias em quaisquer 5 itens distintos sem sobreposição no Registro Diário da Gravidade dos Problemas ( DRSP), pelo menos um item deve representar um sintoma não físico. Os registros no diário devem estar presentes em pelo menos três desses dias para que o item seja utilizado como critério de inclusão daquele mês.
     • Fase folicular (dias 8-12 após o primeiro dia da menstruação) média diária menor ou igual a 2,5 na escala DRSP apenas para sintomas não físicos. A média será calculada para os dias 8-12 do ciclo, sendo o dia 1 o primeiro dia de sangramento menstrual. Os registros no diário devem estar presentes em pelo menos três desses dias para que o item seja utilizado como critério de inclusão daquele mês.
     • Fase lútea tardia (6 dias antes da menstruação até o dia 1) média diária pelo menos duas vezes maior que a média diária da fase folicular para cinco itens distintos.
     • Questões de comprometimento funcional para fase lútea tardia requerem pontuação maior ou igual a 4 em pelo menos um item por pelo menos 2 ou mais dias.

   • Para mulheres que tomaram antidepressivos ou contraceptivos orais por pelo menos 2 meses:

     • Média diária da fase lútea tardia de 2,5 ou mais por pelo menos 4 de 7 desses dias em quaisquer 5 itens distintos sem sobreposição na escala DRSP, pelo menos um item deve representar um sintoma não físico. Os registros no diário devem estar presentes em pelo menos três desses dias para que o item seja utilizado como critério de inclusão daquele mês.
     • Média diária da fase folicular 2 ou menos para cada item na escala DRSP apenas para sintomas não físicos. A média será calculada para os dias 8-12 do ciclo, sendo o dia 1 o primeiro dia de sangramento menstrual. Os registros no diário devem estar presentes em pelo menos três desses dias para que o item seja utilizado como critério de inclusão daquele mês.
     • Fase lútea tardia (6 dias antes da menstruação até o dia 1 da menstruação) média diária pelo menos duas vezes maior que a média diária da fase folicular para três itens distintos.
     • Questões de comprometimento funcional para a fase lútea tardia requerem 3 ou mais pontos em pelo menos um item por 2 ou mais dias.

3. Ausência de qualquer um dos seguintes distúrbios do Eixo I durante os últimos 6 meses:

   • Transtorno Depressivo Maior
   • Transtorno de Ansiedade (Transtorno do Pânico, TOC, TEPT)
   • Desordem alimentar
   • Abuso de drogas ou álcool

4. Ausência de qualquer um dos seguintes transtornos do Eixo I (atual ou histórico), com base na entrevista Mini International Neuropsychiatric (MINI)

   • Transtorno bipolar
   • Transtorno Psicótico
   • Transtorno Somatoforme
   • Transtorno distímico

Outros critérios:

1. Idade entre 18-50.
2. Ciclos menstruais regulares durante o período de 2 meses anterior à inscrição na Fase de Qualificação (ou seja, duração do ciclo menstrual deve estar entre 21 e 35 dias)
3. Teste de gravidez negativo antes da fase de tratamento.
4. As mulheres devem usar uma forma eficaz de contracepção (contraceptivos orais, método de barreira, dispositivos intra-uterinos, ligadura de trompas são considerados formas eficazes de contracepção).
5. Julgado estar em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.
6. Capaz de entender os procedimentos e concordar em participar do estudo assinando o consentimento informado; na opinião do investigador, o paciente pretende claramente cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas que deram à luz nos últimos 8 meses, amamentando ou com intenção de engravidar nos últimos 6 meses.
2. Contraindicação ou hipersensibilidade ao levetiracetam.
3. Psicoterapia em andamento, que começou <3 meses antes da visita do estudo.
4. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
5. Hipersensibilidade conhecida ao Levetiracetam
6. Qualquer doença ou condição que possa comprometer a função dos sistemas corporais e que possa resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo.
7. Doença sistêmica grave que pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
8. Problemas de tireóide descontrolados.
9. O uso ativo de substâncias, excluindo cafeína e nicotina, não será permitido durante o estudo.