Levetiracetam en el tratamiento de pacientes con trastorno disfórico premenstrual (TDPM) (pmdd)

Criterios de inclusión:

Criterios de diagnóstico y gravedad del TDPM:

1. Mujeres con TDPM según criterios DSM-IV-TR

   • En la selección por historial
   • Al final de la Fase de Calificación mediante revisión de registros de síntomas.

2. Los primeros 2 ciclos de calificación consecutivos o 2 de 3 consecutivos deben cumplir con los siguientes criterios:

   • Para las mujeres que no tomaban ningún medicamento para los síntomas del TDPM:

     • Fase lútea tardía (7 días que incluyen los últimos seis días antes de la menstruación hasta el primer día) promedio diario de > o igual a 3,5 durante al menos 4 de 7 de estos días en 5 elementos distintos sin superposición en el Registro diario de gravedad de los problemas ( DRSP) Escala, al menos un elemento debe representar un síntoma no físico. Las entradas en el diario deben estar presentes durante al menos tres de estos días para que el elemento se utilice como criterio de inclusión para ese mes.
     • Fase folicular (días 8-12 después del primer día de la menstruación) promedio diario menor o igual a 2.5 en la escala DRSP solo para síntomas no físicos. El promedio se calculará para los días 8-12 del ciclo, siendo el día 1 el primer día de sangrado menstrual. Las entradas en el diario deben estar presentes durante al menos tres de estos días para que el elemento se utilice como criterio de inclusión para ese mes.
     • La fase lútea tardía (6 días antes de la menstruación hasta el día 1) promedia diariamente al menos el doble que el promedio diario de la fase folicular para cinco elementos distintos.
     • Las preguntas de deterioro funcional para la fase lútea tardía requieren una puntuación mayor o igual a 4 en al menos un elemento durante al menos 2 días o más.

   • Para mujeres que tomaron antidepresivos o anticonceptivos orales durante al menos 2 meses:

     • Promedio diario de la fase lútea tardía de 2,5 o más durante al menos 4 de 7 de estos días en 5 elementos distintos sin superposición en la escala DRSP, al menos un elemento debe representar un síntoma no físico. Las entradas en el diario deben estar presentes durante al menos tres de estos días para que el elemento se utilice como criterio de inclusión para ese mes.
     • Promedio diario de fase folicular de 2 o menos para cada ítem en la escala DRSP solo para síntomas no físicos. El promedio se calculará para los días 8-12 del ciclo, siendo el día 1 el primer día de sangrado menstrual. Las entradas en el diario deben estar presentes durante al menos tres de estos días para que el elemento se utilice como criterio de inclusión para ese mes.
     • Fase lútea tardía (6 días antes de la menstruación hasta el día 1 de la menstruación) promedio diario al menos dos veces más alto que el promedio diario de la fase folicular para tres elementos distintos.
     • Las preguntas de deterioro funcional para la fase lútea tardía requieren una puntuación de 3 o más en al menos un elemento durante 2 días o más.

3. Ausencia de alguno de los siguientes trastornos del Eje I durante los últimos 6 meses:

   • Trastorno depresivo mayor
   • Trastorno de ansiedad (trastorno de pánico, TOC, PTSD)
   • Desorden alimenticio
   • Abuso de drogas o alcohol

4. Ausencia de cualquiera de los siguientes trastornos del Eje I (actual o con antecedentes), según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

   • Trastorno bipolar
   • Desorden psicotico
   • Desorden somatoforme
   • Trastorno distímico

Otros criterios:

1. Edad entre 18-50.
2. Ciclos menstruales regulares durante el período de 2 meses anterior a la inscripción en la Fase de calificación (es decir, la duración del ciclo menstrual debe ser entre 21 y 35 días)
3. Test de Embarazo Negativo previo a la Fase de Tratamiento.
4. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (los anticonceptivos orales, el método de barrera, los dispositivos intrauterinos y la ligadura de trompas se consideran métodos anticonceptivos eficaces).
5. Se considera que goza de buena salud física sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
6. Ser capaz de comprender los procedimientos y aceptar participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado; en opinión del investigador, el paciente claramente tiene la intención de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres que están embarazadas, dieron a luz en los últimos 8 meses, amamantando o con la intención de quedar embarazada dentro de los 6 meses.
2. Contraindicación o hipersensibilidad a levetiracetam.
3. Psicoterapia en curso, que ha comenzado menos de 3 meses antes de la visita del estudio.
4. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
5. Hipersensibilidad conocida al levetiracetam
6. Cualquier enfermedad o afección que pueda comprometer la función de los sistemas corporales y que pueda provocar una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del medicamento del estudio.
7. Enfermedad sistémica grave que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
8. Problemas de tiroides no controlados.
9. No se permitirá el uso activo de sustancias, excepto la cafeína y la nicotina, durante el estudio.