Levetiracetam til behandling af patienter med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) (pmdd)

Inklusionskriterier:

PMDD diagnostiske og sværhedsgradskriterier:

1. Kvinder med PMDD i henhold til DSM-IV-TR kriterier

   • Ved screening efter historie
   • Ved afslutningen af ​​kvalifikationsfasen ved gennemgang af symptomjournaler.

2. De første 2 på hinanden følgende eller 2 ud af 3 på hinanden følgende kvalifikationscyklusser skal opfylde følgende kriterier:

   • For kvinder, der ikke var på nogen medicin mod PMDD-symptomerne:

     • Sen luteal fase (7 dage, som omfatter de sidste seks dage før menstruation til og med dag et) dagligt gennemsnit på > eller lig med 3,5 i mindst 4 ud af 7 af disse dage på 5 forskellige punkter uden overlapning i daglig registrering af problemers sværhedsgrad ( DRSP) Skala, mindst ét ​​element skal repræsentere et ikke-fysisk symptom. Optegnelser i dagbogen skal være til stede i mindst tre af disse dage, for at varen kan bruges som optagelseskriterium for den pågældende måned.
     • Follikulær fase (dage 8-12 efter første dag med menstruation) dagligt gennemsnit mindre end eller lig med 2,5 på DRSP-skalaen kun for ikke-fysiske symptomer. Gennemsnittet vil blive beregnet for dag 8-12 i cyklussen, hvor dag 1 er den første dag med menstruationsblødning. Optegnelser i dagbogen skal være til stede i mindst tre af disse dage, for at varen kan bruges som optagelseskriterium for den pågældende måned.
     • Sen luteal fase (6 dage før menstruation til dag 1) dagligt gennemsnit mindst dobbelt så højt som follikulær fase dagligt gennemsnit for fem forskellige punkter.
     • Spørgsmål om funktionsnedsættelse for sen lutealfase kræver mere end eller lig med 4 score på mindst ét ​​emne i mindst 2 eller flere dage.

   • For kvinder, der tog antidepressiva eller oral prævention i mindst 2 måneder:

     • Sen luteal fase dagligt gennemsnit på 2,5 eller mere i mindst 4 ud af 7 af disse dage på 5 forskellige punkter uden overlapning på DRSP-skalaen, mindst ét ​​element skal repræsentere et ikke-fysisk symptom. Optegnelser i dagbogen skal være til stede i mindst tre af disse dage, for at varen kan bruges som optagelseskriterium for den pågældende måned.
     • Follikulær fase dagligt gennemsnit 2 eller mindre for hvert punkt på DRSP-skalaen kun for ikke-fysiske symptomer. Gennemsnittet vil blive beregnet for dag 8-12 i cyklussen, hvor dag 1 er den første dag med menstruationsblødning. Optegnelser i dagbogen skal være til stede i mindst tre af disse dage, for at varen kan bruges som optagelseskriterium for den pågældende måned.
     • Sen luteal fase (6 dage før menstruation til dag 1 af menstruation) dagligt gennemsnit mindst dobbelt så højt som follikulær fase dagligt gennemsnit for tre forskellige punkter.
     • Spørgsmål om funktionsnedsættelse for sen lutealfase kræver 3 eller flere score på mindst ét ​​emne i 2 eller flere dage.

3. Fravær af en af ​​følgende akse I lidelser inden for de sidste 6 måneder:

   • Større depressiv lidelse
   • Angst (panikangst, OCD, PTSD)
   • Spiseforstyrrelse
   • Stof- eller alkoholmisbrug

4. Fravær af nogen af ​​følgende akse I lidelser (nuværende eller historie med), baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

   • Maniodepressiv
   • Psykotisk lidelse
   • Somatoform lidelse
   • Dysthymisk lidelse

Andre kriterier:

1. Alder mellem 18-50.
2. Regelmæssige menstruationscyklusser i 2-månedersperioden forud for tilmelding til kvalifikationsfasen (dvs. menstruationscykluslængden skal være mellem 21 og 35 dage)
3. Negativ graviditetstest før behandlingsfasen.
4. Kvinder skal bruge en effektiv form for prævention (oral prævention, barrieremetode, intrauterine anordninger, tubal ligering betragtes som effektive former for prævention.)
5. Bedømt til at være ved godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.
6. Kunne forstå procedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke; efter investigators opfattelse har patienten klart til hensigt at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, har født inden for de sidste 8 måneder, ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for 6 måneder.
2. Kontraindikation eller overfølsomhed over for levetiracetam.
3. Løbende psykoterapi, som er påbegyndt <3 måneder forud for studiebesøget.
4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
5. Kendt overfølsomhed over for Levetiracetam
6. Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne, og som kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
7. Alvorlig systemisk sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
8. Ukontrollerede problemer med skjoldbruskkirtlen.
9. Aktiv brug af stoffer, undtagen koffein og nikotin, vil ikke være tilladt under undersøgelsen.