Levetirasetaami potilaiden hoidossa, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) (pmdd)

Sisällyttämiskriteerit:

PMDD-diagnostiikka- ja vakavuuskriteerit:

1. Naiset, joilla on PMDD DSM-IV-TR-kriteerien mukaan

   • Historian näytöksessä
   • Pätevöintivaiheen lopussa tarkastelemalla oiretiedot.

2. Kahden ensimmäisen peräkkäisen tai kahden kolmesta peräkkäisestä kelpoisuusjaksosta on täytettävä seuraavat kriteerit:

   • Naisille, jotka eivät käyttäneet mitään lääkkeitä PMDD-oireisiin:

     • Myöhäinen luteaalivaihe (7 päivää, joihin sisältyy viimeiset kuusi päivää ennen kuukautisia ensimmäiseen päivään) päivittäinen keskiarvo > tai yhtä suuri kuin 3,5 vähintään neljänä näistä 7 päivästä millä tahansa viidellä erillisellä jaksolla ilman päällekkäisyyttä ongelmien vakavuuden päivittäisessä tiedossa ( DRSP) Asteikko, vähintään yhden kohteen on edustettava ei-fyysistä oiretta. Päiväkirjamerkintöjen on oltava paikalla vähintään kolmena näistä päivästä, jotta kohdetta voidaan käyttää kyseisen kuukauden sisällyttämiskriteerinä.
     • Follikulaarinen vaihe (8-12 päivää ensimmäisen kuukautisten päivän jälkeen) päivittäinen keskiarvo on alle tai yhtä suuri kuin 2,5 DRSP-asteikolla vain ei-fyysisten oireiden osalta. Keskiarvo lasketaan kierron päiviltä 8-12, päivä 1 on ensimmäinen kuukautisvuodon päivä. Päiväkirjamerkintöjen on oltava paikalla vähintään kolmena näistä päivästä, jotta kohdetta voidaan käyttää kyseisen kuukauden sisällyttämiskriteerinä.
     • Myöhäinen luteaalivaihe (6 päivää ennen kuukautisia päivään 1) päivittäinen keskiarvo on vähintään kaksi kertaa niin korkea kuin follikulaarisen vaiheen päivittäinen keskiarvo viidellä erillisellä aineella.
     • Myöhäisen luteaalivaiheen toimintahäiriökysymykset edellyttävät vähintään 4 pistettä vähintään yhdestä kohdasta vähintään 2 päivän ajan.

   • Naiset, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä tai suun kautta otettavaa ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan:

     • Myöhäisen luteaalivaiheen päivittäinen keskiarvo 2,5 tai enemmän vähintään neljänä näistä 7:stä päivästä millä tahansa viidellä erillisellä aineella ilman päällekkäisyyttä DRSP-asteikolla, vähintään yhden kohteen on oltava ei-fyysinen oire. Päiväkirjamerkintöjen on oltava paikalla vähintään kolmena näistä päivästä, jotta kohdetta voidaan käyttää kyseisen kuukauden sisällyttämiskriteerinä.
     • Follikulaarisen vaiheen päivittäinen keskiarvo 2 tai vähemmän jokaista kohtaa kohti DRSP-asteikolla vain ei-fyysisten oireiden osalta. Keskiarvo lasketaan kierron päiviltä 8-12, päivä 1 on ensimmäinen kuukautisvuodon päivä. Päiväkirjamerkintöjen on oltava paikalla vähintään kolmena näistä päivästä, jotta kohdetta voidaan käyttää kyseisen kuukauden sisällyttämiskriteerinä.
     • Myöhäinen luteaalivaihe (6 päivää ennen kuukautisia kuukautisten 1. päivään) päivittäinen keskiarvo on vähintään kaksi kertaa niin korkea kuin follikulaarisen vaiheen päivittäinen keskiarvo kolmen eri kohteen osalta.
     • Myöhäisen luteaalivaiheen toimintahäiriökysymykset edellyttävät vähintään 3 pistettä vähintään yhdestä kohdasta 2 tai useamman päivän ajan.

3. Jonkin seuraavista akselin I häiriöistä puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana:

   • Masennustila
   • Ahdistuneisuushäiriö (paniikkihäiriö, OCD, PTSD)
   • Syömishäiriö
   • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

4. Seuraavien akselin I sairauksien puuttuminen (nykyinen tai historiallinen) Mini International Neuropsychiatric -haastattelun (MINI) perusteella

   • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
   • Psykoottinen häiriö
   • Somatoforminen häiriö
   • Dystyyminen häiriö

Muut kriteerit:

1. Ikä 18-50v.
2. Säännölliset kuukautiskierrot 2 kuukauden ajan ennen tutkintovaiheeseen ilmoittautumista (ts. kuukautiskierron pituuden on oltava 21–35 päivää)
3. Negatiivinen raskaustesti ennen hoitovaihetta.
4. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmä, kohdunsisäiset laitteet, munanjohtimien sidonta katsotaan tehokkaiksi ehkäisymenetelmiksi.)
5. Todettiin olevan hyvässä fyysisessä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
6. Pystyy ymmärtämään menettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen; tutkijan mielestä potilas selvästi aikoo noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, ovat synnyttäneet viimeisen 8 kuukauden aikana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä.
2. Vasta-aihe tai yliherkkyys levetirasetaamille.
3. Käynnissä oleva psykoterapia, joka on alkanut <3 kuukautta ennen opintokäyntiä.
4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
5. Tunnettu yliherkkyys levetirasetaamille
6. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja joka voi johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
7. Vaikea systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
8. Hallitsemattomat kilpirauhasen ongelmat.
9. Aineiden aktiivinen käyttö, lukuun ottamatta kofeiinia ja nikotiinia, ei ole sallittua tutkimuksen aikana.