Levetiracetam v léčbě pacientek s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD) (pmdd)

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika a kritéria závažnosti PMDD:

1. Ženy s PMDD podle kritérií DSM-IV-TR

   • Při promítání podle historie
   • Na konci kvalifikační fáze přezkoumáním záznamů symptomů.

2. První 2 po sobě jdoucí nebo 2 ze 3 po sobě jdoucích kvalifikačních cyklů musí splňovat následující kritéria:

   • Pro ženy, které neužívaly žádné léky na příznaky PMDD:

     • Pozdní luteální fáze (7 dní, které zahrnují posledních šest dní před menstruací do prvního dne) denní průměr > nebo rovný 3,5 po dobu alespoň 4 ze 7 z těchto dnů na jakýchkoli 5 různých položkách bez překrývání v denním záznamu závažnosti problémů ( DRSP) Stupnice, alespoň jedna položka musí představovat nefyzický symptom. Záznamy v deníku musí být přítomny alespoň tři z těchto dnů, aby mohla být položka použita jako kritérium zařazení pro daný měsíc.
     • Folikulární fáze (dny 8-12 po prvním dni menstruace) denní průměr menší než nebo rovný 2,5 na stupnici DRSP pouze pro nefyzické symptomy. Průměr bude vypočítán pro dny 8-12 cyklu, den 1 je prvním dnem menstruačního krvácení. Záznamy v deníku musí být přítomny alespoň tři z těchto dnů, aby mohla být položka použita jako kritérium zařazení pro daný měsíc.
     • Pozdní luteální fáze (6 dní před menstruací do 1. dne) je denní průměr alespoň dvakrát vyšší než denní průměr folikulární fáze pro pět různých položek.
     • Otázky funkčního poškození pro pozdní luteální fázi vyžadují více než nebo rovné 4 skóre u alespoň jedné položky po dobu alespoň 2 nebo více dnů.

   • U žen, které užívaly antidepresiva nebo perorální antikoncepci po dobu alespoň 2 měsíců:

     • Denní průměr pozdní luteální fáze 2,5 nebo více po dobu alespoň 4 ze 7 z těchto dnů na jakýchkoli 5 různých položkách bez překrytí na stupnici DRSP, alespoň jedna položka musí představovat nefyzický symptom. Záznamy v deníku musí být přítomny alespoň tři z těchto dnů, aby mohla být položka použita jako kritérium zařazení pro daný měsíc.
     • Folikulární fáze denní průměr 2 nebo méně pro každou položku na stupnici DRSP pouze pro nefyzické symptomy. Průměr bude vypočítán pro dny 8-12 cyklu, den 1 je prvním dnem menstruačního krvácení. Záznamy v deníku musí být přítomny alespoň tři z těchto dnů, aby mohla být položka použita jako kritérium zařazení pro daný měsíc.
     • Pozdní luteální fáze (6 dní před menstruací do 1. dne menstruace) je denní průměr alespoň dvakrát vyšší než denní průměr folikulární fáze pro tři různé položky.
     • Otázky funkčního poškození pro pozdní luteální fázi vyžadují 3 nebo více skóre u alespoň jedné položky po dobu 2 nebo více dnů.

3. Absence kterékoli z následujících poruch osy I během posledních 6 měsíců:

   • Velká depresivní porucha
   • Úzkostná porucha (panická porucha, OCD, PTSD)
   • Poruchy příjmu potravy
   • Zneužívání drog nebo alkoholu

4. Absence některé z následujících poruch osy I (aktuální nebo v anamnéze), na základě Mini International Neuropsychiatrického rozhovoru (MINI)

   • Bipolární porucha
   • Psychotická porucha
   • Somatoformní porucha
   • Dystymická porucha

Další kritéria:

1. Věk mezi 18-50.
2. Pravidelné menstruační cykly po dobu 2 měsíců před zařazením do Kvalifikační fáze (tj. délka menstruačního cyklu musí být mezi 21 a 35 dny)
3. Negativní těhotenský test před léčebnou fází.
4. Ženy musí používat účinnou formu antikoncepce (perorální antikoncepce, Bariérová metoda, nitroděložní tělíska, podvázání vejcovodů jsou považovány za účinné formy antikoncepce.)
5. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu byl posouzen jako v dobrém fyzickém zdraví.
6. Schopnost porozumět postupům a souhlasit s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu; podle názoru zkoušejícího pacient jasně zamýšlí splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, porodily během posledních 8 měsíců, kojily nebo plánovaly otěhotnět do 6 měsíců.
2. Kontraindikace nebo přecitlivělost na levetiracetam.
3. Pokračující psychoterapie, která začala <3 měsíce před studijní návštěvou.
4. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
5. Známá přecitlivělost na levetiracetam
6. Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ohrozit funkci tělesných systémů a který by mohl vést ke změněné absorpci, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku.
7. Závažné systémové onemocnění, které by mohlo narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků.
8. Nekontrolované problémy se štítnou žlázou.
9. Aktivní používání látek, s výjimkou kofeinu a nikotinu, nebude během studie povoleno.