聚乙二醇化α干扰素、舒尼替尼和特罗凯治疗转移性RCC患者的研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的 RCC。 患者必须具有常规透明细胞肾癌或乳头状肾癌的成分。
• RCC 的任何类型的既往全身治疗不超过三种，包括：1) 免疫疗法（辅助疫苗、白细胞介素-2、干扰素-α）2) 化学疗法 3) 分子靶向药物（多吉美 [索拉非尼]、贝伐单抗 [阿瓦斯汀]）4)试验性治疗
• 应强烈鼓励（但不要求）原发肿瘤在位且适合手术的患者接受肾切除术。
• 允许对转移性病灶进行先前的姑息性放疗，前提是至少有一个可测量和/或可评估的病灶未被照射。
• 任何类型的所有大手术和/或放疗必须至少在注册前 4 周完成。 患者必须在注册前从手术和/或放疗毒性中恢复过来。
• 在入组时，患者必须有转移或不可切除疾病的证据。
• 必须获得石蜡 RCC 组织块或未染色的载玻片，以便将来进行化学染色或尽一切努力获取样本。
• Karnofsky 性能状态 > 70%。
• 超声心动图射血分数≥45%
• 年龄 >18。
• 必须满足要求的初始实验室值

排除标准：

• 患有真正的嫌色细胞、嗜酸细胞瘤、集合管肿瘤和移行细胞癌的患者不符合条件。
• 已接受小分子上皮生长因子抑制剂（如 Irresa、Tarceva）的患者被排除在外。
• 之前曾接触过舒尼替尼的患者被排除在外。
• 由于这种联合治疗存在潜在的出血和/或凝血风险，因此在 12 个月内无持续咯血或脑血管意外，或小于 1 块的跛行的外周血管疾病，或有临床意义的出血史。
• 随机分组后 12 个月内没有深静脉血栓形成或肺栓塞，也不需要持续进行全剂量口服或肠胃外抗凝治疗。 允许使用低剂量香豆素 (1 mg) 维持导管通畅或每日预防性服用阿司匹林。
• 没有当前中枢神经系统 (CNS) 转移的证据。 任何指示 CNS 转移的影像学异常都会将患者排除在研究之外。
• 没有定义为需要硝酸盐治疗的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II、II 或 IV 级）心绞痛或近期心肌梗塞（过去 6 个月内）的重大心血管疾病。
• 心电图无活动性缺血。
• 没有未控制的高血压患者（定义为收缩压 > 160 mmHg 和/或药物舒张压 > 90 mmHg）。
• - 不允许进行任何持续的全身性皮质类固醇治疗（肾上腺功能不全的替代疗法除外）。 允许局部和/或吸入类固醇。
• 甲状腺功能不能通过药物维持在正常范围内的预先存在甲状腺异常的患者不符合资格。
• 没有不受控制的精神障碍。
• 伤口、溃疡和/或骨折延迟愈合的患者不符合条件。
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有“当前活跃”的第二种恶性肿瘤的患者不符合资格。
• 孕妇被排除在外（需要尿液或血清妊娠试验阴性），因为治疗可能产生致畸或流产作用。