Studie zu pegyliertem Alfa-Interferon, Sunitinib und Tarceva bei Patienten mit metastasiertem RCC

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables RCC. Bei den Patienten muss eine Komponente eines konventionellen klarzelligen Nierenkarzinoms oder eines papillären Nierenkarzinoms vorliegen.
• Nicht mehr als drei vorherige systemische Therapien jeglicher Art für RCC, einschließlich: 1) Immuntherapie (adjuvante Impfstoffe, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Chemotherapie 3) Molekular gezielte Wirkstoffe (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Untersuchungstherapie
• Patienten mit vorhandenem Primärtumor, die für eine Operation in Frage kommen, sollten dringend dazu ermutigt (aber nicht verpflichtet) werden, sich einer Nephrektomie zu unterziehen.
• Eine vorherige palliative Strahlentherapie bei metastasierten Läsionen ist zulässig, sofern mindestens eine messbare und/oder auswertbare Läsion(en) vorhanden ist, die nicht bestrahlt wurde.
• Alle größeren chirurgischen Eingriffe jeglicher Art und/oder Strahlentherapie müssen mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Patienten müssen sich vor der Registrierung von einer Operation und/oder einer Strahlentherapie-Toxizität erholt haben.
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme müssen die Patienten Hinweise auf eine metastasierende oder inoperable Erkrankung haben.
• Paraffin-RCC-Gewebeblöcke oder ungefärbte Objektträger müssen für zukünftige chemische Färbungen oder alle Anstrengungen zur Gewinnung von Proben beschafft werden.
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %.
• Echokardiogramm-Ejektionsfraktion von ≥ 45 %
• Alter >18.
• Muss die erforderlichen anfänglichen Laborwerte erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit echter Chromophobie, Onkozytom, Sammelrohrtumor und Übergangszellkarzinom sind NICHT teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die kleinmolekulare Inhibitoren des epithelialen Wachstumsfaktors (wie Irresa, Tarceva) erhalten haben, sind ausgeschlossen.
• Patienten, die zuvor Sunitinib ausgesetzt waren, sind ausgeschlossen.
• Keine anhaltende Hämoptyse oder ein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 12 Monaten oder eine periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio bei weniger als einem Block oder klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte, da bei dieser Kombinationstherapie ein potenzielles Blutungs- und/oder Gerinnungsrisiko besteht.
• Keine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung und keine ständige Notwendigkeit einer oralen oder parenteralen Antikoagulation in voller Dosis. Niedrig dosiertes Coumadin (1 mg) zur Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit oder tägliches prophylaktisches Aspirin ist erlaubt.
• Keine Hinweise auf aktuelle Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Jede Bildanomalie, die auf ZNS-Metastasen hinweist, schließt den Patienten von der Studie aus.
• Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Herzinsuffizienz (Klasse II, II oder IV der New York Heart Association), Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate).
• Keine aktive Ischämie im Elektrokardiogramm.
• Keine Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck von > 160 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch unter Medikamenteneinnahme).
• - Eine fortlaufende Notwendigkeit einer systemischen Kortikosteroidtherapie (mit Ausnahme einer Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz) ist nicht zulässig. Topische und/oder inhalative Steroide sind erlaubt.
• Patienten mit einer vorbestehenden Schilddrüsenstörung, deren Schilddrüsenfunktion durch Medikamente nicht im Normbereich gehalten werden kann, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Keine unkontrollierte psychiatrische Störung.
• Patienten mit verzögerter Heilung von Wunden, Geschwüren und/oder Knochenbrüchen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs ohne Melanom handelt, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Schwangere Frauen sind ausgeschlossen (negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest erforderlich), da die Therapie möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen haben kann.