Undersøgelse af pegyleret alfa-interferon, sunitinib og tarceva hos patienter med metastatisk RCC

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller uoperabel RCC. Patienter skal have en komponent af konventionelt klarcellet nyrekarcinom eller papillært nyrekarcinom.
• Ikke mere end tre tidligere systemiske behandlinger af nogen art for RCC, herunder: 1) Immunterapi (adjuverende vacciner, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Kemoterapi 3) Molekylært målrettede midler (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Udredningsterapi
• Patienter med deres primære tumor på plads, som er passende kirurgiske kandidater, bør kraftigt opfordres (men ikke påkrævet) til at gennemgå nefrektomi.
• Forudgående palliativ strålebehandling i metastaserende læsion(er) er tilladt, forudsat at der er mindst én målbar og/eller evaluerbar(e) læsion(er), som ikke er blevet bestrålet.
• Al større operation af enhver type og/eller strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før registrering. Patienter skal være kommet sig efter operation og/eller stråleterapitoksicitet før registrering.
• På indskrivningstidspunktet skal patienter have tegn på metastatisk eller ikke-operabel sygdom.
• Paraffin RCC-vævsblokke eller ufarvede objektglas skal anskaffes til fremtidig kemifarvning eller enhver indsats for at få prøver.
• Karnofsky præstationsstatus > 70 %.
• Ekkokardiogramudstødningsfraktion på ≥ 45 %
• Alder >18.
• Skal opfylde de nødvendige initiale laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ægte kromofobe, oncocytom, samlekanaltumor og overgangscellekarcinom er IKKE kvalificerede.
• Patienter, der har fået små molekyle epitelvækstfaktorhæmmere (såsom Irresa, Tarceva) er udelukket.
• Patienter, der tidligere har været udsat for sunitinib, er udelukket.
• Ingen igangværende hæmoptyse eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder, eller perifer vaskulær sygdom med claudicatio på mindre end 1 blok, eller historie med klinisk signifikant blødning på grund af den potentielle blødnings- og/eller koagulationsrisiko med denne kombinationsbehandling.
• Ingen dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 12 måneder efter randomisering og intet vedvarende behov for fulddosis oral eller parenteral antikoagulering. Lav dosis coumadin (1 mg) til opretholdelse af kateterets åbenhed eller daglig profylaktisk aspirin er tilladt.
• Ingen tegn på aktuelle metastaser i centralnervesystemet (CNS). Enhver billeddannende abnormitet, der indikerer CNS-metastaser, vil udelukke patienten fra undersøgelsen.
• Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse II, II eller IV), angina pectoris, der kræver nitratbehandling, eller nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder).
• Ingen aktiv iskæmi på elektrokardiogram.
• Ingen patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk på > 160 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk på medicin).
• - Ethvert løbende behov for systemisk kortikosteroidbehandling (undtagen erstatningsbehandling ved binyrebarkinsufficiens) er ikke tilladt. Aktuelle og/eller inhalerede steroider er tilladt.
• Patienter med en allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, hvis skjoldbruskkirtelfunktion ikke kan opretholdes i normalområdet ved hjælp af medicin, er udelukket.
• Ingen ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
• Patienter med forsinket heling af sår, sår og/eller knoglebrud er ikke berettigede.
• Patienter med en 'aktuelt aktiv' anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft er ikke kvalificerede.
• Gravide kvinder er udelukket (negativ urin- eller serumgraviditetstest påkrævet) på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger af behandlingen.