Studie av Pegylated Alfa Interferon, Sunitinib och Tarceva hos patienter med metastaserande RCC

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk eller icke-opererbar RCC. Patienter måste ha en komponent av konventionellt klarcelligt njurkarcinom eller papillärt njurkarcinom.
• Högst tre tidigare systemiska behandlingar av något slag för RCC inklusive: 1) Immunterapi (Adjuvansvacciner, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Kemoterapi 3) Molekylärt riktade medel (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Utredningsterapi
• Patienter med sin primära tumör på plats som är lämpliga kirurgiska kandidater bör starkt uppmuntras (men inte krävas) att genomgå nefrektomi.
• Tidigare palliativ strålbehandling vid metastaserad(a) lesion(er) är tillåten, förutsatt att det finns minst en mätbar och/eller evaluerbar(a) lesion(er) som inte har bestrålats.
• All större operation av någon typ och/eller strålbehandling måste genomföras minst 4 veckor före registrering. Patienter måste ha återhämtat sig från operation och/eller strålbehandlingstoxicitet före registrering.
• Vid tidpunkten för inskrivningen måste patienter ha tecken på metastaserande eller icke-opererbar sjukdom.
• Paraffin RCC-vävnadsblock eller ofärgade objektglas måste erhållas för framtida kemifärgning eller alla ansträngningar som görs för att få prover.
• Karnofskys prestandastatus > 70 %.
• Ekokardiogram ejektionsfraktion på ≥ 45 %
• Ålder >18.
• Måste uppfylla erforderliga initiala laboratorievärden

Exklusions kriterier:

• Patienter med äkta kromofober, onkocytom, samlingskanaltumör och övergångscellkarcinom är INTE berättigade.
• Patienter som har fått små molekylära epitelial tillväxtfaktorhämmare (såsom Irresa, Tarceva) exkluderas.
• Patienter som tidigare har exponerats för sunitinib exkluderas.
• Ingen pågående hemoptys, eller cerebrovaskulär olycka inom 12 månader, eller perifer kärlsjukdom med claudicatio på mindre än 1 block, eller historia av kliniskt signifikant blödning, på grund av den potentiella blödnings- och/eller koaguleringsrisken med denna kombinationsbehandling.
• Ingen djup ventrombos eller lungemboli inom 12 månader efter randomisering och inget pågående behov av fulldos oral eller parenteral antikoagulering. Låg dos kumadin (1 mg) för att upprätthålla kateterns öppenhet eller daglig profylaktisk aspirin är tillåtet.
• Inga tecken på nuvarande metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Alla avbildningsavvikelser som tyder på CNS-metastaser kommer att utesluta patienten från studien.
• Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, II eller IV) angina pectoris som kräver nitratbehandling eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna).
• Ingen aktiv ischemi på elektrokardiogram.
• Inga patienter med okontrollerad hypertoni (definierat som blodtryck > 160 mmHg systoliskt och/eller > 90 mmHg diastoliskt på medicin).
• - Eventuellt pågående krav på systemisk kortikosteroidbehandling (förutom ersättningsterapi vid binjurebarksvikt) är inte tillåtet. Aktuella och/eller inhalerade steroider är tillåtna.
• Patienter med en redan existerande sköldkörtelavvikelse vars sköldkörtelfunktion inte kan bibehållas i det normala intervallet med medicinering är inte berättigade.
• Ingen okontrollerad psykiatrisk störning.
• Patienter med försenad läkning av sår, sår och/eller benfrakturer är inte berättigade.
• Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade.
• Gravida kvinnor utesluts (negativt urin- eller serumgraviditetstest krävs) på grund av risken för teratogena eller abortframkallande effekter av behandlingen.