Studie av pegylert alfa-interferon, sunitinib og tarceva hos pasienter med metastatisk RCC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar RCC. Pasienter må ha en komponent av konvensjonelt klarcellet nyrekarsinom eller papillært nyrekarsinom.
• Ikke mer enn tre tidligere systemiske terapier av noe slag for RCC inkludert: 1) Immunterapi (adjuvante vaksiner, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Kjemoterapi 3) Molekylært målrettede midler (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Utredningsterapi
• Pasienter med primærtumor på plass som er passende kirurgiske kandidater bør sterkt oppfordres (men ikke påkrevd) til å gjennomgå nefrektomi.
• Tidligere palliativ strålebehandling ved metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt, forutsatt at det er minst én målbar og/eller evaluerbar(e) lesjon(er) som ikke er bestrålt.
• All større operasjon av enhver type og/eller strålebehandling må gjennomføres minst 4 uker før registrering. Pasienter må ha kommet seg etter kirurgi og/eller stråleterapitoksisitet før registrering.
• Ved registrering må pasienter ha tegn på metastatisk eller ikke-opererbar sykdom.
• Parafin RCC-vevsblokker eller ufargede objektglass må skaffes for fremtidig kjemifarging eller alle anstrengelser for å få prøver.
• Karnofsky ytelsesstatus > 70 %.
• Ekkokardiogram ejeksjonsfraksjon på ≥ 45 %
• Alder >18.
• Må oppfylle nødvendige initiale laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ekte kromofobe, onkocytom, samlingskanaltumor og overgangscellekarsinom er IKKE kvalifisert.
• Pasienter som har mottatt småmolekylære epiteliale vekstfaktorhemmere (som Irresa, Tarceva) er ekskludert.
• Pasienter som tidligere har vært utsatt for sunitinib er ekskludert.
• Ingen pågående hemoptyse, eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder, eller perifer vaskulær sykdom med claudicatio på mindre enn 1 blokk, eller historie med klinisk signifikant blødning, på grunn av potensiell blødnings- og/eller koagulasjonsrisiko med denne kombinasjonsterapien.
• Ingen dyp venøs trombose eller lungeemboli innen 12 måneder etter randomisering og ingen pågående behov for fulldose oral eller parenteral antikoagulasjon. Lavdose kumadin (1 mg) for opprettholdelse av kateterets åpenhet eller daglig profylaktisk aspirin er tillatt.
• Ingen tegn på nåværende metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Enhver avbildningsavvik som indikerer CNS-metastaser vil ekskludere pasienten fra studien.
• Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom definert som kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, II eller IV) angina pectoris som krever nitratbehandling, eller nylig hjerteinfarkt (innen de siste 6 månedene).
• Ingen aktiv iskemi på elektrokardiogram.
• Ingen pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk > 160 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk på medisiner).
• - Ethvert pågående behov for systemisk kortikosteroidbehandling (unntatt erstatningsbehandling ved binyrebarksvikt) er ikke tillatt. Aktuelle og/eller inhalerte steroider er tillatt.
• Pasienter med en eksisterende skjoldbruskkjertelavvik hvis skjoldbruskkjertelfunksjon ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner, er ikke kvalifisert.
• Ingen ukontrollert psykiatrisk lidelse.
• Pasienter med forsinket tilheling av sår, sår og/eller benbrudd er ikke kvalifisert.
• Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft er ikke kvalifisert.
• Gravide kvinner ekskluderes (negativ urin- eller serumgraviditetstest kreves) på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter av behandlingen.