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転移性RCC患者におけるペグ化アルファインターフェロン、スニチニブ、タルセバの研究

2016年3月15日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute

転移性腎細胞癌患者におけるペグ化アルファインターフェロン、スニチニブ、タルセバの研究

この研究の目的は、ペグ化アルファ インターフェロン (PEG-イントロン)、スニチニブ、タルセバの組み合わせを評価し、この薬剤の組み合わせが転移性腎細胞癌患者の疾患の進行を遅延させるかどうかを確認することです。 この研究の第 1 段階では、ペグイントロン、スニチニブ、タルセバを組み合わせて投与する場合の最適用量を決定します。 これらの薬剤を併用した場合の安全性や治療に対する反応も検査される。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

RCC の 75% 以上は、VEGF、PDGF、bFGF などの多くの成長因子を過剰発現する高度に血管新生した腫瘍です。 さらに、RCC 腫瘍はこれらのペプチドの受容体を過剰発現します。 これらのリガンドと受容体は、腫瘍細胞増殖の自己分泌刺激、または腫瘍の拡大をサポートする新生血管または間質線維芽細胞の増殖のパラクリン刺激に関与している可能性があります。 これらのシグナル伝達経路を特異的に遮断する新しい治療法は、顕著な抗腫瘍活性を有する可能性があります。 これらのデータを総合すると、明細胞および乳頭状RCC患者に対するPEG-イントロン、スニチニブ、およびタルセバによる併用療法の研究の理論的根拠が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に転移性または切除不能なRCCが確認された。 患者は従来の明細胞腎癌または乳頭状腎癌の要素を持っている必要があります。
  • RCCに対する以前の全身療法は以下を含む、あらゆる種類の全身療法を3つまでとする: 1) 免疫療法 (アジュバントワクチン、インターロイキン-2、インターフェロン-α) 2) 化学療法 3) 分子標的薬 (ネクサバル[ソラフェニブ]、ベバシズマブ[アバスチン]) 4)研究療法
  • 原発腫瘍が適切な位置にあり、適切な手術候補者である患者には、腎摘出術を受けることが強く推奨されるべきです（必須ではありません）。
  • 転移病変に対する事前の緩和放射線療法は、照射されていない測定可能および/または評価可能な病変が少なくとも 1 つある場合に限り、許可されます。
  • あらゆる種類の大手術および/または放射線療法は、登録の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。 患者は登録前に手術および/または放射線療法による毒性から回復していなければなりません。
  • 登録時に、患者は転移性または切除不能な疾患の証拠を持っていなければなりません。
  • パラフィン RCC 組織ブロックまたは未染色のスライドは、将来の化学染色またはサンプルを取得するためのあらゆる努力のために取得する必要があります。
  • Karnofsky のパフォーマンス ステータス > 70%。
  • 心エコー図の駆出率 ≥ 45%
  • 年齢は18歳以上。
  • 必要な初期検査値を満たしている必要があります

除外基準:

  • 真性嫌色症、腫瘍細胞腫、集合管腫瘍、移行上皮癌の患者は対象外です。
  • 小分子上皮増殖因子阻害剤（イレーサ、タルセバなど）の投与を受けた患者は除外されます。
  • 以前にスニチニブに曝露された患者は除外される。
  • -この併用療法では潜在的な出血および/または凝固のリスクがあるため、進行中の喀血、または12か月以内の脳血管障害、または1ブロック未満の跛行を伴う末梢血管疾患、または臨床的に重大な出血の病歴がない。
  • 無作為化後 12 か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症がなく、全用量の経口または非経口抗凝固療法を継続する必要がない。 カテーテルの開存性を維持するための低用量クマジン (1 mg) または毎日の予防用アスピリンの使用は許可されています。
  • 現在の中枢神経系（CNS）転移の証拠はありません。 CNS転移を示す画像異常がある場合、患者は研究から除外されます。
  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII、IIまたはIV）、硝酸塩療法を必要とする狭心症、または最近の心筋梗塞（過去6か月以内）として定義される重大な心血管疾患がないこと。
  • 心電図では活動性虚血なし。
  • コントロールされていない高血圧症（投薬により収縮期血圧が 160 mmHg を超える、および/または拡張期血圧が 90 mmHg を超えると定義される）を患っている患者はいない。
  • - 全身性コルチコステロイド療法（副腎不全に対する補充療法を除く）の継続的要件は許可されません。 局所ステロイドおよび/または吸入ステロイドは許可されています。
  • 既存の甲状腺異常を有し、薬物療法によって甲状腺機能を正常範囲に維持できない患者は対象外である。
  • 制御不能な精神障害はない。
  • 創傷、潰瘍、骨折の治癒が遅れている患者は対象外です。
  • 非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動性」の二次悪性腫瘍を患っている患者は対象外です。
  • 治療による催奇形性または流産促進効果の可能性があるため、妊娠中の女性は除外されます（尿または血清の妊娠検査が陰性であることが必要）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
併用療法の 1 サイクルは 42 日 (6 週間) です。 すべての患者は、毎週 1 日目に PEG-Intron を皮下投与されます。 患者は各サイクルの 1 ～ 28 日目にスニチニブを経口投与されます。 患者は1日目から42日目までタルセバを経口投与されます。
薬：ペグ化アルファインターフェロン
各患者は、6 週間のサイクルごとに 1 週​​間に 1 日、PEG-Intron を皮下投与されます。 PEG-Intron の用量は、患者の体重と用量レベルに基づいて決定されます。
他の名前：
  • イントロンA
  • PEGイントロン®
  • PEG-イントロン レディペン®
薬：スニチニブ
患者は、各42日サイクルの1～28日目に、1日1回の用量としてスニチニブを経口投与される。 用量は用量レベルによって異なります。
他の名前：
  • スーテント®
薬：エルロチニブ
タルセバは、42 日サイクルごとに 1 ～ 42 回経口投与されます。 用量は用量レベルによって異なります。 150 mg、100 mg、25 mg の強度の白色フィルムコーティング錠剤として提供されます。
他の名前：
  • タルセバ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間 目標奏効率
時間枠：6週間ごと
6週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：6週間ごと
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Methodist Hospital Research Institute

協力者

Schering-Plough

捜査官

  • 主任研究者：Robert J Amato, DO、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (その他の識別子：Principal Investigator)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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