A pegilált alfa-interferon, a szunitinib és a tarceva vizsgálata metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható RCC. A betegeknek hagyományos tiszta sejtes vesekarcinómában vagy papilláris vesekarcinómában kell szenvedniük.
• Legfeljebb három korábbi szisztémás terápia az RCC-re, beleértve: 1) Immunterápia (Adjuváns vakcinák, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Kemoterápia 3) Molekuláris célzott szerek (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Kivizsgáló terápia
• Azon betegeket, akiknek elsődleges daganata a helyén van, és akik megfelelő műtéti jelöltek, erősen ösztönözni kell (de nem kötelező) a nefrektómia elvégzésére.
• A metasztatikus lézió(k)ban a korábbi palliatív sugárterápia megengedett, feltéve, hogy van legalább egy mérhető és/vagy értékelhető lézió, amelyet nem sugároztak be.
• Minden nagyobb műtétet és/vagy sugárkezelést legalább 4 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni. A regisztráció előtt a betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtétből és/vagy a sugárterápiás toxicitásból.
• A beiratkozáskor a betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük metasztatikus vagy nem reszekálható betegségre.
• Paraffin RCC szövetblokkokat vagy festetlen tárgylemezeket kell beszerezni a jövőbeni kémiai festéshez, vagy minden erőfeszítést meg kell tenni a minták beszerzése érdekében.
• Karnofsky teljesítmény státusz > 70%.
• Az echokardiogram ejekciós frakciója ≥ 45%
• 18 év feletti életkor.
• Meg kell felelnie az előírt kezdeti laboratóriumi értékeknek

Kizárási kritériumok:

• Valódi kromofób, onkocitóma, gyűjtőcsatorna-daganat és átmeneti sejtkarcinóma betegek NEM jogosultak.
• Azok a betegek, akik kis molekulájú epiteliális növekedési faktor inhibitorokat (például Irresa, Tarceva) kaptak, nem tartoznak ide.
• Azok a betegek, akik korábban már részesültek szunitinib kezelésben, nem tartoznak ide.
• Nincs folyamatban lévő hemoptysis, vagy cerebrovascularis baleset 12 hónapon belül, vagy perifériás érbetegség 1-nél kevesebb blokk alatti claudiációval, vagy klinikailag jelentős vérzés az anamnézisben, mivel ezzel a kombinációs terápiával kapcsolatban fennáll a lehetséges vérzés és/vagy vérrögképződés kockázata.
• Nincs mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a randomizálást követő 12 hónapon belül, és nincs folyamatos szükség teljes dózisú orális vagy parenterális véralvadásgátló kezelésre. Alacsony dózisú kumadin (1 mg) a katéter átjárhatóságának fenntartására vagy napi profilaktikus aszpirin megengedett.
• Nincs bizonyíték a jelenlegi központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokra. A központi idegrendszeri metasztázisokra utaló bármilyen képalkotó eltérés kizárja a beteget a vizsgálatból.
• Nincs olyan jelentős szív- és érrendszeri betegség, amelyet pangásos szívelégtelenségként (New York Heart Association II., II. vagy IV. osztály), nitrátkezelést igénylő angina pectorisként vagy közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) átesett szívizominfarktusként határoztak meg.
• Az elektrokardiogramon nincs aktív ischaemia.
• Nincs olyan beteg, aki nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a gyógyszeres kezelés alatt > 160 Hgmm szisztolés és/vagy > 90 Hgmm diasztolés vérnyomás).
• - A szisztémás kortikoszteroid terápia folyamatos igénye (kivéve a mellékvese-elégtelenség helyettesítő terápiáját) nem megengedett. Helyi és/vagy inhalációs szteroidok megengedettek.
• Azok a pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegek, akiknek a pajzsmirigyműködése gyógyszeres kezeléssel nem tartható a normál tartományban, nem támogathatók.
• Nincs ellenőrizetlen pszichiátriai rendellenesség.
• Azok a betegek, akiknek sebek, fekélyek és/vagy csonttörések késve gyógyulnak, nem vehetők igénybe.
• A nem melanómás bőrrákon kívüli „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
• A terhes nők ki vannak zárva (negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt szükséges), mert a terápia teratogén vagy abortív hatást okozhat.