Tutkimus pegyloidusta alfainterferonista, sunitinibistä ja tarcevasta potilailla, joilla on metastaattinen RCC

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava RCC. Potilailla on oltava tavanomainen kirkassoluinen munuaissyöpä tai papillaarinen munuaissyöpä.
• Enintään kolme aiempaa minkäänlaista systeemistä hoitoa RCC:hen mukaan lukien: 1) Immunoterapia (Adjuvanttirokotteet, Interleukiini-2, Interferoni-α) 2) Kemoterapia 3) Molekyylikohdistetut aineet (Nexavar [sorafenibi], bevasitsumabi [Avastin]) 4) Tutkiva terapia
• Potilaita, joilla on primaarinen kasvain paikallaan ja jotka ovat sopivia leikkauksia, tulee voimakkaasti rohkaista (mutta ei vaadita) nefrektomiaan.
• Aiempi palliatiivinen sädehoito metastaattisissa leesioissa on sallittua edellyttäen, että on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva ja/tai arvioitavissa oleva leesio(t), jota ei ole säteilytetty.
• Kaikki suuret leikkaukset ja/tai sädehoidot on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä. Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksesta ja/tai sädehoidon toksisuudesta ennen rekisteröintiä.
• Ilmoittautumishetkellä potilailla on oltava näyttöä etäpesäkkeestä tai ei-leikkauskelpoisesta taudista.
• Parafiini-RCC-kudoslohkot tai värjäämättömät objektilasit on hankittava tulevaa kemiallista värjäystä varten tai näytteiden saamiseksi kaikin keinoin.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %.
• Ekokardiogrammin ejektiofraktio ≥ 45 %
• Ikä >18.
• On täytettävä vaaditut laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on todellinen kromofobi, onkosytooma, keräävä kanavakasvain ja siirtymäsolusyöpä EIVÄT ole kelvollisia.
• Potilaat, jotka ovat saaneet pienimolekyylisiä epiteelin kasvutekijän estäjiä (kuten Irresa, Tarceva), eivät kuulu tähän.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet sunitinibille, eivät kuulu tähän.
• Ei meneillään olevaa verenvuotoa tai aivoverenkiertohäiriötä 12 kuukauden sisällä tai perifeeristä verisuonisairautta, johon liittyy alle 1 lohko, tai kliinisesti merkittävää verenvuotoa, koska tämä yhdistelmähoito voi aiheuttaa verenvuoto- ja/tai hyytymisriskiä.
• Ei syvää laskimotromboosia tai keuhkoembolia 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, eikä jatkuvaa tarvetta täyden annoksen oraaliseen tai parenteraaliseen antikoagulaatioon. Pieni annos kumadiini (1 mg) katetrin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai päivittäinen profylaktinen aspiriini on sallittu.
• Ei näyttöä nykyisistä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä. Mikä tahansa kuvantamispoikkeavuus, joka viittaa keskushermoston etäpesäkkeisiin, sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.
• Ei merkittävää sydän- ja verisuonitautia, joka määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin luokka II, II tai IV), nitraattihoitoa vaativaksi angina pectoriksi tai äskettäin sydäninfarktiksi (viimeisten 6 kuukauden aikana).
• Ei aktiivista iskemiaa EKG:ssa.
• Ei potilaita, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineeksi > 160 mmHg systolinen ja/tai > 90 mmHg diastolinen lääkitys).
• - Mitään jatkuvaa systeemistä kortikosteroidihoitoa (paitsi lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaushoitoa) ei sallita. Paikalliset ja/tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
• Potilaat, joilla on kilpirauhasen poikkeavuus ja joiden kilpirauhasen toimintaa ei voida pitää normaalilla lääkkeillä, eivät ole tukikelpoisia.
• Ei hallitsematonta psykiatrista häiriötä.
• Potilaat, joiden haavat, haavaumat ja/tai luunmurtumat ovat viivästyneet, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, eivät ole kelvollisia.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois (negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti vaaditaan), koska hoito saattaa aiheuttaa teratogeenisia tai aborttivaikutuksia.