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Étude sur l'interféron alfa pégylé, le sunitinib et le tarceva chez des patients atteints de RCC métastatique

15 mars 2016 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Une étude sur l'interféron alfa pégylé, le sunitinib et le tarceva chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer la combinaison d'interféron alpha pégylé (PEG-Intron), de sunitinib et de Tarceva pour voir si cette combinaison de médicaments retarde la progression de la maladie des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique. La première phase de cette étude déterminera la meilleure dose de Peg-Intron, Sunitinib et Tarceva lorsqu'ils sont administrés en association. L'innocuité de l'administration de ces médicaments en association et la réponse au traitement seront également examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 75 % des RCC sont des tumeurs hautement vascularisées qui surexpriment un certain nombre de facteurs de croissance, notamment le VEGF, le PDGF et le bFGF. De plus, les tumeurs RCC surexpriment les récepteurs de ces peptides. Ces ligands et récepteurs peuvent être impliqués dans la stimulation autocrine de la croissance des cellules tumorales, ou dans la stimulation paracrine de la croissance des fibroblastes néovasculaires ou stromaux qui favorisent l'expansion tumorale. Un nouveau traitement qui interrompt spécifiquement ces voies de signalisation peut avoir une activité anti-tumorale significative. Lorsqu'elles sont prises ensemble, ces données fournissent une justification pour l'étude d'une thérapie combinée avec PEG-Intron, Sunitinib et Tarceva pour les patients atteints de RCC à cellules claires et papillaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RCC métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients doivent avoir une composante de carcinome rénal à cellules claires conventionnel ou de carcinome rénal papillaire.
  • Pas plus de trois traitements systémiques antérieurs de tout type pour le RCC, y compris : 1) Immunothérapie (vaccins adjuvants, interleukine-2, interféron-α) 2) Chimiothérapie 3) Agents moléculaires ciblés (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Thérapie expérimentale
  • Les patients dont la tumeur primaire est en place et qui sont des candidats chirurgicaux appropriés doivent être fortement encouragés (mais pas obligés) à subir une néphrectomie.
  • Une radiothérapie palliative antérieure dans les lésions métastatiques est autorisée, à condition qu'il existe au moins une lésion mesurable et/ou évaluable qui n'a pas été irradiée.
  • Toute intervention chirurgicale majeure de tout type et/ou radiothérapie doit être effectuée au moins 4 semaines avant l'inscription. Les patients doivent avoir récupéré de la toxicité de la chirurgie et/ou de la radiothérapie avant l'inscription.
  • Au moment de l'inscription, les patients doivent présenter des signes de maladie métastatique ou non résécable.
  • Des blocs de tissu de paraffine RCC ou des lames non colorées doivent être obtenus pour une future coloration chimique ou tous les efforts déployés pour obtenir des échantillons.
  • Statut de performance de Karnofsky > 70 %.
  • Fraction d'éjection d'échocardiogramme ≥ 45 %
  • Âge >18.
  • Doit répondre aux valeurs de laboratoire initiales requises

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un véritable chromophobe, d'un oncocytome, d'une tumeur du canal collecteur et d'un carcinome à cellules transitionnelles ne sont PAS éligibles.
  • Les patients ayant reçu des inhibiteurs du facteur de croissance épithélial à petites molécules (tels que Irresa, Tarceva) sont exclus.
  • Les patients ayant déjà été exposés au sunitinib sont exclus.
  • Aucune hémoptysie en cours, ou accident vasculaire cérébral dans les 12 mois, ou maladie vasculaire périphérique avec claudication sur moins d'un bloc, ou antécédent de saignement cliniquement significatif, en raison du risque potentiel de saignement et/ou de coagulation avec cette thérapie combinée.
  • Aucune thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 12 mois suivant la randomisation et aucun besoin continu d'anticoagulation orale ou parentérale à pleine dose. La coumadine à faible dose (1 mg) pour le maintien de la perméabilité du cathéter ou l'aspirine prophylactique quotidienne est autorisée.
  • Aucune preuve de métastases actuelles du système nerveux central (SNC). Toute anomalie d'imagerie indiquant des métastases du SNC exclura le patient de l'étude.
  • Aucune maladie cardiovasculaire significative définie comme une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe II, II ou IV), une angine de poitrine nécessitant un traitement aux nitrates ou un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois).
  • Pas d'ischémie active à l'électrocardiogramme.
  • Aucun patient présentant une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle > 160 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique sous traitement médicamenteux).
  • - Toute exigence continue de corticothérapie systémique (à l'exception de la thérapie de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne) n'est pas autorisée. Les stéroïdes topiques et/ou inhalés sont autorisés.
  • Les patients présentant une anomalie thyroïdienne préexistante dont la fonction thyroïdienne ne peut être maintenue dans la plage normale par des médicaments ne sont pas éligibles.
  • Pas de trouble psychiatrique incontrôlé.
  • Les patients présentant un retard de cicatrisation des plaies, des ulcères et/ou des fractures osseuses ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'une seconde tumeur maligne « actuellement active » autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ne sont pas éligibles.
  • Les femmes enceintes sont exclues (test de grossesse urinaire ou sérique négatif requis) en raison du potentiel d'effets tératogènes ou abortifs du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Un cycle de thérapie combinée sera de 42 jours (6 semaines). Tous les patients recevront du PEG-Intron administré par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque semaine. Les patients recevront Sunitinib par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les patients recevront Tarceva par voie orale les jours 1 à 42.
Médicament: Interféron Alfa pégylé
Chaque patient recevra PEG-Intron administré par voie sous-cutanée un jour par semaine de chaque cycle de 6 semaines. La dose de PEG-Intron est déterminée en fonction du poids du patient et du niveau de dose.
Autres noms:
  • Intron A
  • PEG Intron®
  • PEG-Intron Redipen®
Médicament: sunitinib
Les patients recevront du sunitinib par voie orale en une seule dose quotidienne les jours 1 à 28 de chaque cycle de 42 jours. La dose dépendra du niveau de dose.
Autres noms:
  • Sutent®
Médicament: erlotinib
Tarceva sera administré par voie orale, 1 à 42 fois par cycle de 42 jours. La dose dépendra du niveau de dose. Fourni sous forme de comprimés pelliculés blancs dosés à 150 mg, 100 mg et 25 mg pour administration.
Autres noms:
  • Tarceva®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression Taux de réponse objectif
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2007

Première publication (Estimation)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (Autre identifiant: Principal Investigator)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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