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전이성 RCC 환자에서 페길화된 알파 인터페론, 수니티닙 및 타르세바에 대한 연구

2016년 3월 15일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute

전이성 신장 세포 암종 환자에서 페길화된 알파 인터페론, 수니티닙 및 타르세바에 대한 연구

이 연구의 목적은 Pegylated Alfa Interferon(PEG-Intron), Sunitinib 및 Tarceva의 조합을 평가하여 이 약물 조합이 전이성 신장 세포 암종 환자의 질병 진행을 지연시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 첫 번째 단계에서는 Peg-Intron, Sunitinib 및 Tarceva를 병용 투여할 때의 최적 용량을 결정할 것입니다. 이러한 약물을 조합하여 투여하는 안전성과 치료에 대한 반응도 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

RCC의 75% 이상은 VEGF, PDGF 및 bFGF를 비롯한 여러 성장 인자를 과발현하는 혈관이 많은 종양입니다. 또한 RCC 종양은 이러한 펩티드에 대한 수용체를 과발현합니다. 이러한 리간드 및 수용체는 종양 세포 성장의 자가분비 자극 또는 종양 확장을 지원하는 신생혈관 또는 간질 섬유아세포 성장의 주변분비 자극에 관여할 수 있습니다. 이러한 신호 경로를 특별히 차단하는 새로운 치료법은 상당한 항종양 활성을 가질 수 있습니다. 이러한 데이터를 종합하면 투명 세포 및 유두상 RCC 환자에 대한 PEG-Intron, Sunitinib 및 Tarceva와의 병용 요법 조사에 대한 이론적 근거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 RCC. 환자는 기존의 투명 세포 신장 암종 또는 유두상 신장 암종의 구성요소를 가지고 있어야 합니다.
  • 1) 면역 요법(보조 백신, 인터루킨-2, 인터페론-α) 2) 화학 요법 3) 분자 표적 제제(Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) 4) 조사 요법
  • 원발성 종양이 있고 적절한 수술 후보인 환자는 신절제술을 받도록 강력히 권장해야 합니다(필수는 아님).
  • 방사선 조사를 받지 않은 측정 및/또는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 모든 유형 및/또는 방사선 요법의 모든 주요 수술은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 등록 전에 수술 및/또는 방사선 요법 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 등록 시점에 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 파라핀 RCC 조직 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드는 향후 화학 염색 또는 샘플을 얻기 위한 모든 노력을 위해 얻어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 > 70%.
  • 심초음파 박출률 ≥ 45%
  • 연령 >18.
  • 필수 초기 실험실 값을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 진정한 chromophobe, oncocytoma, 집합관 종양 및 이행 세포 암종이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 소분자 상피 성장 인자 억제제(예: Irresa, Tarceva)를 투여받은 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 수니티닙에 노출된 적이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 진행 중인 객혈이 없거나 12개월 이내에 뇌혈관 사고가 없거나 1블록 미만의 파행이 있는 말초혈관 질환이 없거나 이 병용 요법으로 인한 잠재적인 출혈 및/또는 응고 위험으로 인해 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 없습니다.
  • 무작위 배정 후 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 없고 전량 경구 또는 비경구 항응고제를 지속적으로 투여할 필요가 없습니다. 카테터 개통 유지를 위한 저용량 쿠마딘(1mg) 또는 매일 예방적 아스피린이 허용됩니다.
  • 현재 중추신경계(CNS) 전이의 증거가 없습니다. CNS 전이를 나타내는 모든 영상 이상은 연구에서 환자를 제외합니다.
  • 질산염 요법이 필요한 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II, II 또는 IV) 협심증 또는 최근의 심근경색(지난 6개월 이내)으로 정의되는 중대한 심혈관 질환이 없습니다.
  • 심전도에서 활성 허혈이 없습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압 환자 없음(약물 복용 시 > 160 mmHg 수축기 및/또는 > 90 mmHg 확장기 혈압으로 정의됨).
  • - 전신 코르티코스테로이드 요법(부신 기능 부전에 대한 대체 요법 제외)에 대한 지속적인 요구 사항은 허용되지 않습니다. 국소 및/또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
  • 갑상선 기능이 기존에 약물로 정상 범위로 유지될 수 없는 기존의 갑상선 이상이 있는 환자는 부적격입니다.
  • 통제되지 않은 정신 장애가 없습니다.
  • 상처, 궤양 및/또는 골절의 치유가 지연되는 환자는 자격이 없습니다.
  • 비흑색종 피부암 이외의 '현재 활동성' 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임산부는 치료의 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 제외됩니다(음성 소변 또는 혈청 임신 검사 필요).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
병용 요법의 1주기는 42일(6주)입니다. 모든 환자는 매주 1일째 피하주사로 PEG-Intron을 받게 됩니다. 환자는 각 주기의 1-28일에 경구로 Sunitinib을 받게 됩니다. 환자는 1-42일에 구두로 Tarceva를 받게 됩니다.
의약품: 페길화된 알파 인터페론
각 환자는 각 6주 주기의 주당 하루 피하 투여된 PEG-Intron을 받게 됩니다. PEG-Intron의 용량은 환자의 체중과 용량 수준에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 인트론 A
  • PEG 인트론®
  • 피이지-인트론 레디펜®
의약품: 수니티닙
환자는 각 42일 주기의 1-28일에 단일 일일 용량으로 수니티닙을 경구 투여받게 됩니다. 복용량은 복용량 수준에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 수텐트®
의약품: 엘로티닙
Tarceva는 각 42일 주기의 1-42회 경구 투여됩니다. 복용량은 복용량 수준에 따라 다릅니다. 150mg, 100mg 및 25mg 용량의 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 타세바®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행까지의 시간 객관적 반응률
기간: 6주마다
6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6주마다
6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

협력자

Schering-Plough

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (기타 식별자: Principal Investigator)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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