Badanie pegylowanego interferonu alfa, sunitynibu i Tarcevy u pacjentów z przerzutowym RCC

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny RCC. Pacjenci muszą mieć składnik konwencjonalnego raka jasnokomórkowego nerki lub raka brodawkowatego nerki.
• Nie więcej niż trzy wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe dowolnego rodzaju RCC, w tym: 1) Immunoterapia (szczepionki adiuwantowe, interleukina-2, interferon-α) 2) Chemioterapia 3) Środki ukierunkowane molekularnie (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Terapia badawcza
• Pacjentów z zachowanym guzem pierwotnym, którzy są odpowiednimi kandydatami do operacji, należy zdecydowanie zachęcać (ale nie wymagać) do poddania się nefrektomii.
• Dozwolona jest wcześniejsza paliatywna radioterapia zmian przerzutowych, pod warunkiem, że istnieje co najmniej jedna mierzalna i/lub możliwa do oceny zmiana(-e), która nie została napromieniowana.
• Wszystkie duże operacje dowolnego rodzaju i/lub radioterapia muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją. Przed rejestracją pacjenci muszą wyzdrowieć po operacji i/lub toksyczności radioterapii.
• W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć dowody na obecność przerzutów lub choroby nieoperacyjnej.
• Bloczki tkanki parafinowej RCC lub niebarwione szkiełka należy uzyskać do przyszłego barwienia chemicznego lub dołożyć wszelkich starań w celu uzyskania próbek.
• Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%.
• Frakcja wyrzutowa echokardiogramu ≥ 45%
• Wiek >18 lat.
• Musi spełniać wymagane początkowe wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z prawdziwym chromofobem, onkocytoma, guzem przewodu zbiorczego i rakiem przejściowokomórkowym NIE kwalifikują się.
• Pacjenci, którzy otrzymywali drobnocząsteczkowe inhibitory nabłonkowego czynnika wzrostu (takie jak Irresa, Tarceva) są wykluczeni.
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z sunitynibem, są wykluczeni.
• Brak trwającego krwioplucia lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 12 miesięcy lub choroby naczyń obwodowych z chromaniem poniżej 1 bloku lub klinicznie istotnego krwawienia w wywiadzie, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia i/lub krzepnięcia w przypadku tej terapii skojarzonej.
• Brak zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 miesięcy od randomizacji i brak ciągłej potrzeby doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwkrzepliwego w pełnej dawce. Dozwolona jest mała dawka kumadyny (1 mg) w celu utrzymania drożności cewnika lub codzienna profilaktyczna aspiryna.
• Brak dowodów na obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Wszelkie nieprawidłowości obrazowania wskazujące na przerzuty do OUN wykluczają pacjenta z badania.
• Brak istotnej choroby sercowo-naczyniowej zdefiniowanej jako zastoinowa niewydolność serca (klasa II, II lub IV według New York Heart Association), dławica piersiowa wymagająca leczenia azotanami lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Brak aktywnego niedokrwienia w elektrokardiogramie.
• Brak pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub > 90 mmHg rozkurczowe po zastosowaniu leków).
• - Jakiekolwiek ciągłe wymaganie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (z wyjątkiem terapii zastępczej w przypadku niewydolności kory nadnerczy) jest niedozwolone. Dozwolone są miejscowe i/lub wziewne sterydy.
• Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tarczycy, których czynności tarczycy nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków, nie kwalifikują się.
• Żadnych niekontrolowanych zaburzeń psychicznych.
• Pacjenci z opóźnionym gojeniem się ran, owrzodzeń i/lub złamań kości nie kwalifikują się.
• Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry nie kwalifikują się.
• Wyklucza się kobiety w ciąży (wymagany ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy) ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne terapii.