Studio dell'interferone alfa pegilato, Sunitinib e Tarceva in pazienti con RCC metastatico

Criterio di inclusione:

• RCC metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti devono avere una componente di carcinoma renale a cellule chiare convenzionale o carcinoma renale papillare.
• Non più di tre precedenti terapie sistemiche di qualsiasi tipo per RCC, tra cui: 1) Immunoterapia (vaccini adiuvanti, interleuchina-2, interferone-α) 2) Chemioterapia 3) Agenti molecolari mirati (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Terapia investigativa
• I pazienti con il loro tumore primario in atto che sono candidati chirurgici appropriati dovrebbero essere fortemente incoraggiati (ma non obbligati) a sottoporsi a nefrectomia.
• È consentita una precedente radioterapia palliativa nelle lesioni metastatiche, a condizione che vi sia almeno una lesione misurabile e/o valutabile che non sia stata irradiata.
• Tutti gli interventi chirurgici maggiori di qualsiasi tipo e/o radioterapia devono essere completati almeno 4 settimane prima della registrazione. I pazienti devono essersi ripresi dall'intervento chirurgico e/o dalla tossicità della radioterapia prima della registrazione.
• Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono avere evidenza di malattia metastatica o non resecabile.
• I blocchi di tessuto RCC in paraffina o i vetrini non colorati devono essere ottenuti per la futura colorazione chimica o per ogni sforzo compiuto per ottenere campioni.
• Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%.
• Frazione di eiezione dell'ecocardiogramma ≥ 45%
• Età >18.
• Deve soddisfare i valori di laboratorio iniziali richiesti

Criteri di esclusione:

• I pazienti con vero cromofobo, oncocitoma, tumore del dotto collettore e carcinoma a cellule transizionali NON sono ammissibili.
• Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto inibitori del fattore di crescita epiteliale a piccole molecole (come Irresa, Tarceva).
• Sono esclusi i pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a sunitinib.
• Nessuna emottisi in corso, o accidente cerebrovascolare entro 12 mesi, o malattia vascolare periferica con claudicatio in meno di 1 blocco, o anamnesi di sanguinamento clinicamente significativo, a causa del potenziale rischio di sanguinamento e/o di coagulazione con questa terapia di combinazione.
• Nessuna trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 12 mesi dalla randomizzazione e nessuna necessità continua di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena. È consentito Coumadin a basso dosaggio (1 mg) per il mantenimento della pervietà del catetere o aspirina profilattica giornaliera.
• Nessuna evidenza di metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) in corso. Qualsiasi anomalia di imaging indicativa di metastasi del sistema nervoso centrale escluderà il paziente dallo studio.
• Nessuna malattia cardiovascolare significativa definita come insufficienza cardiaca congestizia (Classe II, II o IV della New York Heart Association), angina pectoris che richieda terapia con nitrati o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi).
• Nessuna ischemia attiva all'elettrocardiogramma.
• Nessun paziente con ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa > 160 mmHg sistolica e/o > 90 mmHg diastolica sotto terapia).
• - Non è consentito alcun requisito in corso per la terapia con corticosteroidi sistemici (eccetto la terapia sostitutiva per l'insufficienza surrenalica). Sono consentiti steroidi topici e/o inalatori.
• I pazienti con un'anomalia tiroidea preesistente la cui funzione tiroidea non può essere mantenuta nell'intervallo normale mediante farmaci non sono ammissibili.
• Nessun disturbo psichiatrico incontrollato.
• I pazienti con guarigione ritardata di ferite, ulcere e/o fratture ossee non sono ammissibili.
• I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma non sono ammissibili.
• Le donne in gravidanza sono escluse (è necessario un test di gravidanza su siero o urina negativo) a causa dei potenziali effetti teratogeni o abortivi della terapia.