双心室替代起搏 (BETTER)
2011年6月7日 更新者：Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE
更好的起搏 - 双心室起搏作为 AV 传导障碍和保留 LV 功能患者的替代方法
本研究的目的是检查从右心室心尖起搏的短期和长期结果，并将其与双心室起搏的结果进行比较。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有要研究的受试者都将患有需要永久性人工起搏的房室传导障碍。
在所有受试者中将植入双心室起搏器。
此外，受试者将被随机分配到双心室或传统起搏模式中，并将进行长期观察。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Crete
-
Heraklion、Crete、希腊、PO1352
- University Hospital of Crete
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 75 岁之间的受试者，具有永久性人工起搏的经典适应症，其中预计心室起搏的百分比非常高（起搏收缩占总数的 80% 或更多）。
- 左心室收缩功能生理性或轻度影响，LVEF > 40%。
- 受试者愿意并能够遵守临床研究计划，并在研究结束前继续接受后续访问。
- 受试者（或如果当地法律/法规允许：受试者的合法授权代表）愿意并能够签署研究知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 具有双心室起搏经典适应症的受试者 -（欧洲指南 2007）。
- 永久性房颤。
- 在入学前的最后三个月内进行过心血管手术。
- 在入学前的最后三个月内发生过心肌梗塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
DDD(R)-RV 起搏
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由于 AV 传导障碍和保留的 LV 功能而指示 DDD(R) 起搏的受试者将接受双心室起搏 DDD(R)- BiV
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|
实验性的：2个
DDD(R)- BIV 起搏
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由于 AV 传导障碍和保留的 LV 功能而指示 DDD(R) 起搏的受试者将接受双心室起搏 DDD(R)- BiV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室舒张末期直径随两种不同起搏方式的变化 (DDD(R)-RV & DDD(R)-BiV)
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心肺负荷试验的耐受性、生活质量、左心室功能和 BNP、TNF、白细胞介素 6、白细胞介素 12 和氧化应激的变化。
大体时间：两年
|
两年
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|
在一组患者中使用电导导管评估左心室在不同起搏类型下的操作，这些患者将因调查可能的冠状动脉疾病而进行程序性冠状动脉造影。
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Simantirakis, MD、University Hospital of Crete
- 学习椅：Panagiotis Vardas, MD, Cardiology Professor、University Hospital of Crete
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月15日
首次发布 (估计)
2007年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双心室起搏 (DDD(R)- BiV)的临床试验
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