Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biventrikulární alternativní stimulace (BETTER)

7. června 2011 aktualizováno: Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Lepší stimulace – biventrikulární stimulace jako alternativní metoda u pacientů s poruchami AV vedení a zachovanou funkcí LK

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky stimulace z apexu pravé komory a porovnat je s výsledky biventrikulární stimulace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou mít všechny studované subjekty poruchy atrioventrikulárního vedení, které vyžadují trvalou umělou stimulaci. Všem subjektům bude implantován biventrikulární kardiostimulátor. Kromě toho budou subjekty randomizovány v biventrikulárním nebo konvenčním stimulačním režimu a budou pozorovány po dlouhou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, PO1352
        • University Hospital of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 75 let s klasickou indikací k permanentní umělé stimulaci, u které se očekává velmi vysoké procento komorové stimulace (systoly stimulace tvoří 80 % a více z celkového počtu).
  • Fyziologická nebo mírně ovlivněná systolická funkce levé komory, LVEF > 40 %.
  • Subjekt je ochoten a schopen vyhovět Plánu klinického výzkumu a zůstat k dispozici pro následné návštěvy až do uzavření studie.
  • Subjekt (nebo pokud to umožňují místní zákony/předpisy: zákonný zástupce subjektu) je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas se studií a uvést datum.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klasickou indikací pro biventrikulární stimulaci - (European Guidelines 2007).
  • Permanentní fibrilace síní.
  • Kardiovaskulární operace během posledních tří měsíců před zařazením.
  • Infarkt myokardu během posledních tří měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
DDD(R)-RV stimulace
Jiný: Biventrikulární stimulace (DDD(R)- BiV)
Subjekty indikované ke stimulaci DDD(R) kvůli poruchám AV vedení a zachované funkci LK dostanou biventrikulární stimulaci DDD(R)-BiV
Experimentální: 2
DDD(R)- BIV stimulace
Jiný: Biventrikulární stimulace (DDD(R)- BiV)
Subjekty indikované ke stimulaci DDD(R) kvůli poruchám AV vedení a zachované funkci LK dostanou biventrikulární stimulaci DDD(R)-BiV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového diastolického průměru levé komory pomocí dvou různých způsobů stimulace (DDD(R)-RV & DDD(R)-BiV)
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance v kardiopulmonálním zátěžovém testu, kvalita života, funkce LK a změny BNP, TNF, interleukinu-6, interleukinu-12 a oxidační stres.
Časové okno: dva roky
dva roky
Posouzení operace levé komory při různých typech stimulace pomocí vodivostních katetrů u podskupiny pacientů, kteří budou provádět programovanou koronarografii z důvodu vyšetření možného onemocnění koronárních tepen.
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Simantirakis, MD, University Hospital of Crete
  • Studijní židle: Panagiotis Vardas, MD, Cardiology Professor, University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111 Version 1.0- 01/May/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Klinické studie na Biventrikulární stimulace (DDD(R)- BiV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit