病态窦房结综合征患者 RV 间隔与最小化 RV 起搏 (VOTE)

背景：

• RV 心尖起搏的潜在负面影响已得到充分证明
• 异步心室激活
• 收缩和舒张 LV 功能降低
• 实验数据：组织学变化
• 不对称 LV 肥大和变薄
• 然而，比较间隔 / RVOT 起搏与 RV 心尖起搏的研究结果存在争议：
• 急性与慢性
• 少数病例，不受控制，未设盲，
• 交叉设计中的短暂观察期（3 个月）
• “RVOT”常概括不同的刺激部位：高RVOT、外侧、间隔。 实际上只有有限的数据证实了间隔刺激
• 没有客观的绩效评估 (CPX)
• 之前 RVOT 与 RV 心尖替代刺激部位的评估，
• 心室起搏与心室起搏相比，然后测试了对另一个人的潜在危害
• SSS 患者的最佳起搏模式（DDDR 与 AAIR）的问题似乎再次开放。 根据 DANPACE 试验的结果，在德国，使用具有 AAI [R] 模式和心室备用的双腔系统，如果 AV 延迟≤ 220 ms 的 DDD (R) 模式是首选起搏模式对于 SSS 患者 [DANPACE，ESC 2010，斯德哥尔摩]。

目的：

- 评估经证实的右心室间隔起搏与最小化右心室间隔起搏对 SSS 患者的慢性影响

纳入标准：

-根据现行指南，起搏器适应症：病态窦房结综合征 (SSS)

排除标准：

• 预期寿命 < 2 年
• 年龄 <18 岁
• 参与研究的不依从性
• 怀孕
• AV 块 ° 2 及更高
• 永久性房颤
• 心力衰竭 NYHA III 和 IV，降低 LV-EF <40%
• ICD指征
• 急性冠状动脉综合征。 PCI 或 CABG <3 个月
• 心脏移植
• 不可能放置间隔 RV 电极

学习规划：

• 前瞻性、单中心、随机、双盲
• 磨合期：4 周 AAI [R]-DDD [R]
• ECG、PM-询问、超声心动图、性能诊断、CPX、QoL 问卷
• 随机化：植入后 4 周（3 至 6 周之间）的两组 A) 间隔右心室室起搏：模式 DDD [R] 与 B) 减少不必要的心室起搏：AAI [R]-DDD [R]。
• FU：6 和 12 个月
• ECG、Holter-ECG、PM-询问、超声心动图、性能诊断、CPX、QoL 问卷
• 如果可能延长随访

主要终点：

-12 个月后 LV 射血分数和收缩末期 LV 容积。

次要终点：

-LV 舒张末期容积、TAPSE、不同步参数（SPWMD、LV-PEP、IVMD）、AF 负荷、心室起搏百分比、CPX：峰值耗氧量（峰值 VO2）、VO2 AT、VO2/HR、VE/VCO2坡; 12 个月后的生活质量评分 (SF-36)。

致盲：

• 患者与起搏模式相比
• 医生：对起搏模式不知情的回声和 CPX 离线分析

统计/样本量估计：

为了检测 12 个月后两组之间 5% 的 LVEF 和 5 mL 的 LV-ESV 的差异：

• 90% power/alpha 5%：每组 84 名患者

• 80% power/alpha 5%：每组 63 名患者

  • 10% 用于补偿辍学/失访患者。 双侧 5% 类型 1 错误分析意向治疗和基于最终编程的起搏模式。

材料

• PG：市场发布的双腔起搏器能够起搏 AAI(R) -DDD(R)
• 起搏导联：市场发布的标准有源电极（例如 BSCI FineLine 4470 和 4471) 植入
• 经静脉
• RA 电极：如果可能，缩短心房传导时间
• RV 电极：在多级筛选 (RAO/LAO) 和 ECG（LBBB 窄 <150 毫秒/下轴）下验证的间隔