Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biventrikulaarinen vaihtoehtoinen tahdistus (BETTER)

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Parempi tahdistus – Kaksikammiotahdistus vaihtoehtoisena menetelmänä potilailla, joilla on häiriöitä AV-johtamisessa ja säilynyt LV-toiminto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella oikean kammion kärjestä tapahtuvan tahdistuksen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ja verrata niitä kaksikammiotahdistuksen tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kaikilla tutkittavilla on atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä, jotka edellyttävät pysyvää keinotekoista tahdistusta. Kaikille koehenkilöille implantoidaan kaksikammiotahdistin. Lisäksi kohteet satunnaistetaan biventrikulaariseen tai tavanomaiseen tahdistusmoodiin ja niitä tarkkaillaan pitkän aikavälin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, PO1352
        • University Hospital of Crete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on klassinen käyttöaihe pysyvään keinotekoiseen tahdistukseen, jossa kammiotahdistuksen prosenttiosuuden odotetaan olevan erittäin korkea (tahdistussystolat muodostavat 80 % tai enemmän kokonaismäärästä).
  • Vasemman kammion fysiologinen tai lievästi heikentynyt systolinen toiminta, LVEF> 40 %.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja pysymään käytettävissä seurantakäynneille tutkimuksen päättämisen kautta.
  • Tutkittava (tai jos paikalliset lait/määräykset sen sallivat: tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päiväämään tutkimuksen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on klassinen kaksikammiotahdistuksen indikaatio – (European Guidelines 2007).
  • Pysyvä eteisvärinä.
  • Sydän- ja verisuonikirurgia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
DDD(R)-RV tahdistus
Muut: Biventrikulaarinen tahdistus (DDD(R)-BiV)
Kohteet, jotka on määrätty DDD(R)- tahdistukseen AV-johtumishäiriöiden ja säilyneen LV-toiminnan vuoksi, saavat kaksikammiotahdistusta DDD(R)-BiV
Kokeellinen: 2
DDD(R)- BIV-tahdistus
Muut: Biventrikulaarinen tahdistus (DDD(R)-BiV)
Kohteet, jotka on määrätty DDD(R)- tahdistukseen AV-johtumishäiriöiden ja säilyneen LV-toiminnan vuoksi, saavat kaksikammiotahdistusta DDD(R)-BiV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan muutos kahdella eri tahdistustavalla (DDD(R)-RV & DDD(R)-BiV)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toleranssi kardiopulmonaalisessa stressitestissä, elämänlaatu, LV-toiminta ja muutokset BNP:ssä, TNF:ssä, interleukiini-6:ssa, interleukiini-12:ssa ja hapetusstressissä.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Vasemman kammion toiminnan arviointi eri tahdistustyypeillä konduktanssikatetrien avulla potilasryhmässä, joka suorittaa ohjelmoidun sepelvaltimon angiografian mahdollisen sepelvaltimotaudin tutkimuksen vuoksi.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Simantirakis, MD, University Hospital of Crete
  • Opintojen puheenjohtaja: Panagiotis Vardas, MD, Cardiology Professor, University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1111 Version 1.0- 01/May/2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset Biventrikulaarinen tahdistus (DDD(R)-BiV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa