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Stimulation alternative biventriculaire (BETTER)

7 juin 2011 mis à jour par: Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Meilleure stimulation - Stimulation biventriculaire comme méthode alternative chez les patients présentant des troubles de la conduction AV et une fonction VG préservée

Le but de la présente étude est d'examiner les résultats à court et à long terme de la stimulation à partir de l'apex ventriculaire droit et de les comparer à ceux de la stimulation biventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, tous les sujets à étudier auront des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire qui nécessitent une stimulation artificielle permanente. Chez tous les sujets, un stimulateur cardiaque biventriculaire sera implanté. De plus, les sujets seront randomisés en mode de stimulation biventriculaire ou conventionnelle et seront observés pendant une longue période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, PO1352
        • University Hospital of Crete

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 75 ans avec indication classique de stimulation artificielle permanente chez lesquels on attend un pourcentage très élevé de stimulation ventriculaire (les systoles de stimulation constituent 80 % et plus du total).
  • Fonction systolique physiologique ou légèrement affectée du ventricule gauche, FEVG> 40 %.
  • - Le sujet est disposé et capable de se conformer au plan d'investigation clinique et de rester disponible pour les visites de suivi, jusqu'à la clôture de l'étude.
  • Le sujet (ou si la loi/la réglementation locale l'autorise : le représentant légal du sujet) est disposé et capable de signer et de dater le consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec indication classique de stimulation biventriculaire - (Lignes directrices européennes 2007).
  • Fibrillation auriculaire permanente.
  • Chirurgie cardiovasculaire au cours des trois derniers mois précédant l'inscription.
  • Infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Stimulation DDD(R)-VD
Autre: Stimulation biventriculaire (DDD(R)-BiV)
Les sujets indiqués pour une stimulation DDD(R) en raison de troubles de la conduction AV et d'une fonction VG préservée recevront une stimulation biventriculaire DDD(R)-BiV
Expérimental: 2
Stimulation DDD(R)-BIV
Autre: Stimulation biventriculaire (DDD(R)-BiV)
Les sujets indiqués pour une stimulation DDD(R) en raison de troubles de la conduction AV et d'une fonction VG préservée recevront une stimulation biventriculaire DDD(R)-BiV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du diamètre télédiastolique du ventricule gauche avec les deux modes de stimulation différents (DDD(R)-RV et DDD(R)-BiV)
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire, qualité de vie, fonction VG et modifications du BNP, du TNF, de l'interleukine-6, de l'interleukine-12 et du stress oxydant.
Délai: deux ans
deux ans
Évaluation du fonctionnement du ventricule gauche aux différents types de stimulation à l'aide de cathéters à conductance dans un sous-groupe de patients qui effectueront une angiographie coronarienne programmée en raison d'une enquête sur une éventuelle maladie coronarienne.
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Simantirakis, MD, University Hospital of Crete
  • Chaise d'étude: Panagiotis Vardas, MD, Cardiology Professor, University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Première publication (Estimation)

16 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111 Version 1.0- 01/May/2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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