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両心室代替ペーシング (BETTER)

2011年6月7日 更新者:Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

ベター ペーシング - AV 伝導障害および左室機能の維持を伴う患者における代替方法としての両心室ペーシング

本研究の目的は、右心室心尖からのペーシングの短期および長期の結果を調べ、それらを両心室ペーシングの結果と比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究では、研究対象のすべての被験者は、恒久的な人工ペーシングを必要とする房室伝導障害を持っています。 すべての被験者で、両心室ペースメーカーが埋め込まれます。 さらに、被験者は両心室または従来のペーシングモードで無作為化され、長期間観察されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、PO1352
        • University Hospital of Crete

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から75歳までの年齢で、心室ペーシングの割合が非常に高いことが予想される恒久的な人工ペーシングの古典的な兆候がある被験者(ペーシング収縮期は全体の80%以上を構成します)。
  • -左心室の生理学的または軽度の影響を受けた収縮機能、LVEF> 40%。
  • -被験者は、臨床調査計画を順守し、研究の終了までフォローアップ訪問に利用できる状態を維持する意思と能力があります。
  • -被験者(または現地の法律/規制で許可されている場合:被験者の法的に権限を与えられた代理人)は、研究インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する意思と能力があります。

除外基準:

  • -両心室ペーシングの古典的な適応症を持つ被験者 - (欧州ガイドライン 2007)。
  • 永続的な心房細動。
  • -登録前の過去3か月以内の心臓血管手術。
  • -登録前の過去3か月以内の心筋梗塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
DDD(R)-RVペーシング
-房室伝導障害および保存された左室機能のためにDDD(R)ペーシングが指示された被験者は、両心室ペーシングDDD(R)-BiVを受けます
実験的:2
DDD(R)- BIV ペーシング
-房室伝導障害および保存された左室機能のためにDDD(R)ペーシングが指示された被験者は、両心室ペーシングDDD(R)-BiVを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの異なるペーシング方法 (DDD(R)-RV および DDD(R)-BiV) による左心室の拡張末期径の変化
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心肺負荷試験における耐性、生活の質、左室機能、および BNP、TNF、インターロイキン 6、インターロイキン 12、および酸化ストレスの変化。
時間枠:2年
2年
冠動脈疾患の可能性を調査するために、プログラムされた冠動脈造影を行う患者のサブグループでコンダクタンス カテーテルを使用した、さまざまなペーシング タイプでの左心室の動作の評価。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel Simantirakis, MD、University Hospital of Crete
  • スタディチェア:Panagiotis Vardas, MD, Cardiology Professor、University Hospital of Crete

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (予想される)

2009年11月1日

研究の完了 (予想される)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月7日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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