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Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

2015年1月9日 更新者：LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

198

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal、加拿大、H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec、加拿大、G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin、德国、10050
        • Praxis Westend
      • Bochum、德国、44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn、德国、D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg、德国、96450
        • Klinikum
      • Coburg、德国、96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf、德国、40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf、德国、40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt、德国、60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt、德国、D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg、德国、21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz、德国、55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz、德国、D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München、德国、81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck、德国、21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek、德国、21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg、德国、D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green、Pennsylvania、美国、18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton、Pennsylvania、美国、18042
        • Easton Cardiology
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46009
        • Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
设备：Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
大体时间：The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

次要结果测量

结果测量
大体时间
TAV change
大体时间：12 months of follow up
12 months of follow up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LivaNova

调查人员

  • 首席研究员：BRACHMANN Johannes, PhD、Klinikum Coburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月19日

首次发布 (估计)

2007年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月9日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

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