Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)
2015년 1월 9일 업데이트: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일, 10050
- Praxis Westend
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Bochum, 독일, 44789
- Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
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Bonn, 독일, D-53127
- Medizinische Universitätsklinik
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum
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Coburg, 독일, 96450
- Landkrankhenhaus Coburg
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Dusseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Düsseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
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Frankfurt, 독일, 60316
- Kardiocentrum
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Frankfurt, 독일, D-60316
- Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
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Lüneburg, 독일, 21339
- Städt Klinikum Lüneburg
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität
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Mainz, 독일, D-55101
- Universitatklinikum Mainz
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München, 독일, 81925
- Bogenhausen Städt. Krankenhaus
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Reinbeck, 독일, 21465
- Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
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Reinbek, 독일, 21465
- ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
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Wurzburg, 독일, D-97080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Kelle Hospital
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California
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Valley Regional Arrhytmia Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28025
- CMC - NorthEast
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
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Pennsylvania
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Clarks Green, Pennsylvania, 미국, 18411-2326
- Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18042
- Easton Cardiology
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Valencia, 스페인, 46009
- Universitario La Fe
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Edmonton, 캐나다, X0C0B0
- Grey-Nuns Hospital
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Montreal, 캐나다, H2W1T8
- Hotel-Dieu du CHUM
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Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Laval UH, Ste Foy
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Toronto, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines
- CHF since > 3 months and
- LVEF < 35% and
- NYHA class II or III
OR
- Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
- LVEF < 30%
Exclusion Criteria:
- Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
- Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
- Existing indication for permanent ventricular pacing
- Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
- Arrhythmogenic RV-Dysplasia
- Brugada syndrome
- Long QT syndrome
- Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
- Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
- Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
- Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
- Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
- Patient is already included in another ongoing clinical study
- Patient is unable to understand the objectives of the study
- Patient refuses to cooperate
- Patient is unable or refuses to provide informed consent
- Patient is minor (less than 18-year old)
- Patient has life expectancy of less than 1 year
- Patient is pregnant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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The study requires the implantation of locally approved material:
Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAV score and number of tachyarrhythmic events.
기간: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
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The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAV change
기간: 12 months of follow up
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12 months of follow up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Prediction - ITAC06 Eu
- ITAC06 Eu
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