Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9 januari 2015 bijgewerkt door: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Duitsland, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Duitsland, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Duitsland, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Duitsland, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Duitsland, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Duitsland, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Duitsland, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Duitsland, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Universitario La Fe
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
        • Easton Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Tijdsspanne: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TAV change
Tijdsspanne: 12 months of follow up
12 months of follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge hartdood

Klinische onderzoeken op Ovatio VR 6250 or DR6550

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren