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Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9 janvier 2015 mis à jour par: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Allemagne, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Allemagne, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Allemagne, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Allemagne, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Allemagne, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Allemagne, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Allemagne, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Allemagne, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Canada
      • Edmonton, Canada, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Universitario La Fe
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, États-Unis, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
        • Easton Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Délai: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TAV change
Délai: 12 months of follow up
12 months of follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (Estimation)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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