Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Universitario La Fe
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Kanada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Niemcy, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Niemcy, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Niemcy, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Niemcy, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Niemcy, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
        • Easton Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Ramy czasowe: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
TAV change
Ramy czasowe: 12 months of follow up
12 months of follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa

Badania kliniczne na Ovatio VR 6250 or DR6550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj