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Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9 gennaio 2015 aggiornato da: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Germania, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Germania, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Germania, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Germania, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Germania, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Germania, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Germania, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Germania, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Universitario La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
        • Easton Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Lasso di tempo: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TAV change
Lasso di tempo: 12 months of follow up
12 months of follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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